रेड-हैंड-लेटर Xofigo अगस्त 2018

बायर एजी को यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) और फेडरल इंस्टीट्यूट फॉर ड्रग्स एंड मेडिकल डिवाइसेस (बीएफएआरएम) के समन्वय में सूचित किया गया है।

सारांश

  • इंजेक्शन के लिए Xofigo® 1100 kBq / ml समाधान का उपयोग हड्डी के फ्रैक्चर के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है। एक नैदानिक ​​अध्ययन में मृत्यु का संभावित रूप से बढ़ा हुआ जोखिम भी देखा गया था जिसमें रेडियम -223 डाइक्लोराइड का उपयोग एमिटेरटोनिक एसीटेट प्लस प्रेडनिसोन / प्रेडनिसोलोन के साथ स्पर्शोन्मुख या हल्के रोगसूचक लक्षण-प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में किया गया था।
  • रेडियम -223 का उपयोग केवल मोनोथेरेपी के रूप में या एलएचआरएच एनालॉग (एलएचआरएच: ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन रिलीजिंग हार्मोन) के साथ किया जाना चाहिए, मेटास्टैटिक कैस्ट्रेट-प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (एमसीआरपीसी) और रोगसूचक अस्थि मेटास्टेस के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए जिन्हें कोई ज्ञात आंत संबंधी मेटास्टेस नहीं है। एमसीआरपीसी (LHRH एनालॉग्स के अलावा) के उपचार के लिए चिकित्सा की कम से कम दो पूर्व प्रणालीगत लाइनों की प्राप्ति के बाद रोग हुआ है या जिसके लिए कोई अन्य उपलब्ध प्रणालीगत एमसीआरपीसी चिकित्सा उपयुक्त नहीं है।
  • रेडियम -223 को अबीरोटोन एसीटेट प्लस प्रेडनिसोन / प्रेडनिसोलोन के साथ मिलाकर तैयार किया जाता है।
  • रेडीम -223 को केवल अस्थिमज्जा का अस्थि मेटास्टेस के साथ, या एलएचआरएच एनालॉग्स के अलावा अन्य प्रणालीगत कैंसर चिकित्सा के संयोजन के साथ रोगियों में ऑस्टियोब्लास्टिक हड्डी मेटास्टेसिस की कम संख्या वाले रोगियों में अनुशंसित नहीं किया जाता है। हल्के रोगसूचक अस्थि मेटास्टेस वाले रोगियों में, चिकित्सीय लाभ को जोखिम के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौलना चाहिए।
  • रोगी की हड्डी की स्थिति और आधारभूत फ्रैक्चर जोखिम का इलाज करने से पहले मूल्यांकन किया जाना चाहिए और कम से कम 24 महीनों तक बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स या डीनोसुमाब के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।

सुरक्षा चिंताओं की पृष्ठभूमि के विवरण के लिए, संलग्न रोटे-हैंड-ब्रीफ और रिपोर्ट्स का संदर्भ लें "ज़ीतिगा और प्रेडनिसोन / प्रेडनिसोलोन के साथ ज़ोफ़िगो के एक साथ उपयोग से मौतें और फ्रैक्चर।"

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