एक्सलेंज़ पर रोते-हैंड-ब्रीफ (टोफिटिनिब)

यूरोपीय औषधीय एजेंसी (ईएमए) और फेडरल इंस्टीट्यूट फॉर ड्रग्स एंड मेडिकल डिवाइसेस (बीएफएआरएम) के साथ समन्वय में, फाइजर आपको निम्नलिखित के बारे में सूचित करना चाहेंगे:

सारांश

  • गंभीर शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं जैसे कि फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (घातक परिणाम के साथ कुछ) और डीप वेन थ्रोम्बोसिस जैसी खुराक से संबंधित जोखिम टॉफैसिटिनिब (ज़ेलेज़ेनज़) के रोगियों में देखा गया है।
  • टोफैसिटिनिब का उपयोग शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के लिए ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, संकेत और खुराक की परवाह किए बिना।
  • अल्सरेटिव कोलाइटिस और शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के लिए ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में रखरखाव चिकित्सा के लिए प्रतिदिन 10 मिलीग्राम टोफासिटिनब का उपयोग अनुशंसित नहीं है जब तक कि कोई उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा उपलब्ध न हो।
  • संधिशोथ और सोरियाटिक गठिया के उपचार के लिए प्रतिदिन 5 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
  • टोफासिटिनिब के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, रोगियों को उन लक्षणों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए जो शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का संकेत दे सकते हैं। मरीजों को तत्काल चिकित्सा सलाह लेने के लिए निर्देश दिया जाना चाहिए अगर टॉफैसिटिनिब के साथ इलाज करते समय ऐसे लक्षण दिखाई देते हैं।
  • 65 वर्ष से अधिक आयु के मरीजों में गंभीर संक्रमण का एक अतिरिक्त बढ़ा जोखिम और संक्रमण से मृत्यु का एक बढ़ा जोखिम है। Tofacitinib के साथ उपचार इसलिए केवल ऐसे रोगियों में विचार किया जाना चाहिए यदि कोई उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा उपलब्ध नहीं है।

पृष्ठभूमि

Tofacitinib एक JAK अवरोधक है और उपचार के लिए संकेत दिया जाता है

  • मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ या सक्रिय Psoriatic गठिया के रोगियों के लिए जिनके पास अपर्याप्त प्रतिक्रिया है, या एक या एक से अधिक रोग-प्रतिरोधी विरोधी भड़काऊ दवाओं को बर्दाश्त नहीं कर सकता है।
  • वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस के लिए जिन्होंने पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है, या पारंपरिक चिकित्सा या एक जैविक एजेंट को सहन नहीं किया है।

अध्ययन A3921133 से डेटा के प्रारंभिक विश्लेषण के बाद (विवरण के लिए संलग्न रोट-हैंड-ब्रीफ देखें), मई 2019 में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के लिए जोखिम में रोगियों में टोफासिटिनिब के उपयोग के संबंध में अस्थायी उपाय शुरू किए गए और स्वास्थ्य पेशेवरों को लिखित रूप में सूचित किया गया। । एक औपचारिक मूल्यांकन प्रक्रिया के पूरा होने के बाद, इन अस्थायी उपायों को उपरोक्त सारांश में सूचीबद्ध अद्यतन सिफारिशों द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है।

स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों के लिए Xeljanz के उत्पाद जानकारी और प्रशिक्षण सामग्री तदनुसार अपडेट की जाएगी।

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