रोलेट-हैंड-ब्रीफ ऑन एक्सलेंज़® (टोफिटिनिब) मई 2019

यूरोपीय मेडिसिंस एजेंसी (ईएमए) और फेडरल इंस्टीट्यूट फॉर ड्रग्स एंड मेडिकल डिवाइसेस (बीएफएआरएम) के साथ समन्वय में, फाइजर सूचित कर रहा है कि सभी अनुमोदित संकेतों में एक्सलेंज़® (टोफिटिनिब) के लाभों और जोखिमों की समीक्षा ईएमए द्वारा की जा रही है।

इसका कारण एक चल रहे नैदानिक ​​परीक्षण, A3921133 से परिणामों की घोषणा है, जिसमें फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का एक बढ़ा हुआ जोखिम दिखाया गया था जब टॉफैसिटिनिब को प्रतिदिन दो बार 10 मिलीग्राम प्रशासित किया गया था। हमने पहले ही सूचना दी।

मूल्यांकन पूरा होने तक निम्नलिखित उपायों पर सहमति व्यक्त की गई थी:

सारांश

  • Tofacitinib 10 mg का उपयोग दो बार दैनिक रूप से उन रोगियों में किया जाता है, जिनमें निम्नलिखित में से एक या अधिक स्थितियाँ हैं:
    - संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों या हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी का उपयोग,
    - दिल की धड़कन रुकना,
    - थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की पिछली घटना, या तो गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के रूप में,
    - एक वंशानुगत जमावट विकार की उपस्थिति,
    - कैंसर की उपस्थिति,
    - बड़ी सर्जरी से गुजर रहे मरीज।
  • फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के लिए रोगी जोखिम का आकलन करते समय विचार करने के लिए अन्य जोखिम कारकों में आयु, मोटापा, निकोटीन की खपत, और स्थिरीकरण शामिल हैं।
  • जिन रोगियों को पहले से ही प्रतिदिन दो बार 10 मिलीग्राम टोफासिटिनब के साथ इलाज किया जा रहा है और जिन्हें फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का खतरा बढ़ गया है, उन्हें वैकल्पिक चिकित्सा पद्धति में जाना चाहिए।
  • टॉफैसिटिनिब प्राप्त करने वाले मरीजों, संकेत की परवाह किए बिना, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के लक्षणों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए और ऐसे लक्षणों का अनुभव होने पर तुरंत चिकित्सा सलाह लेने की सलाह दी जाती है।

प्रभावित तैयारी

निम्नलिखित दवाएं इस रोटे-हैंड-ब्रीफ से प्रभावित होती हैं:

  • XELJANZ® 5 मिलीग्राम की फिल्म-लेपित गोलियां
  • XELJANZ® 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ

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