लेमट्राडा (एलेमटुजुमाब) पर लाल हाथ पत्र

यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) और पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट (पीईआई) के साथ समन्वय में, निर्माता सनोफी बेल्जियम एनवी मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) के रोगियों में लेमट्राडा (सक्रिय संघटक एनामेलुजुमाब) के उपयोग के प्रतिबंध के बारे में सूचित कर रहा है।

Lemtrada थेरेपी के साथ गंभीर हृदय की घटनाओं, नव-पहचाने गए ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस और हेमोफैगोसिटिक लिम्फोहिस्टोसाइटोसिस पर पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टों के आधार पर, ईएमए अब मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के जोखिम-लाभ अनुपात की जांच कर रहा है।

एनेम्टुज़ुमाब के साथ थेरेपी पर नोट्स

रोट-हैंड-ब्रीफ में, निर्माता सिफारिशें देता है जिनका उपयोग तब तक किया जाना चाहिए जब तक कि लाभ-जोखिम अनुपात की जांच नहीं हो जाती:

  • Lemtrada के साथ एक नई चिकित्सा केवल वयस्क रोगियों में अत्यधिक सक्रिय रिलैप्सिंग-रिमूविंग मल्टीपल स्केलेरोसिस (RRMS) के साथ दी जानी चाहिए:
    कम से कम दो अन्य रोग-संशोधित उपचार (डीएमटी) के साथ एक पूर्ण और पर्याप्त चिकित्सा पहले ही हो चुकी है या
    ° अन्य सभी DMT अन्य कारणों से contraindicated या अनुपयुक्त हैं।
  • रोगी के महत्वपूर्ण लक्षण, रक्तचाप सहित, समय से पहले और समय-समय पर एलेमटुजुमाब जलसेक के दौरान जांच की जानी चाहिए। यदि महत्वपूर्ण कार्यों में नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक परिवर्तन होते हैं, तो जलसेक की समाप्ति और अतिरिक्त निगरानी (ईसीजी सहित) पर विचार किया जाना चाहिए।
  • थेरेपी से पहले और दौरान लिवर फंक्शन की निगरानी की जानी चाहिए।
  • क्या जिगर की क्षति या अन्य गंभीर प्रतिरक्षा-मध्यस्थता प्रतिक्रियाओं के लक्षण होने चाहिए, थेरेपी को केवल सावधानीपूर्वक जोखिम-लाभ के आकलन के बाद जारी रखा जाना चाहिए।
  • रोगियों को तुरंत चिकित्सा सहायता प्राप्त करने के लिए सूचित किया जाना चाहिए यदि जलसेक के कुछ दिनों बाद सामान्य लक्षण या जिगर की क्षति के लक्षण दिखाई देते हैं।
  • जिन रोगियों को पहले से ही लेमट्राडा के साथ इलाज किया जा रहा है और चिकित्सा से लाभान्वित हो रहे हैं, वे अपने उपस्थित चिकित्सक के परामर्श से चिकित्सा जारी रख सकते हैं।

पृष्ठभूमि

11 अप्रैल, 2019 को ईएमए ने एक सुरक्षा प्रक्रिया शुरू की, जिसमें लेमट्राडा के लाभ-जोखिम अनुपात का आकलन होता है। इसका कारण बाजार के बाद के सुरक्षा चिंताओं के नए ज्ञान है। विशेष रूप से, यह कभी-कभी घातक परिणाम के साथ Lemtrada और प्रतिरक्षा-मध्यस्थता रोगों के साथ आसव से संबंधित हृदय संबंधी दुष्प्रभावों की चिंता करता है। यह भी जांच की जाती है कि क्या मौजूदा जोखिम में कमी के उपाय पर्याप्त और प्रभावी हैं।

आंकड़ों के आधार पर, एक संदेह है कि एलेम्टुज़ुमैब विभिन्न घटनाओं से संबंधित है।

ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस और जिगर की क्षति

एलेम्टूज़ुमैब के साथ इलाज किए गए रोगियों में सीरम ट्रांसएमिनेस और ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस (भी घातक) में उन्नयन सहित जिगर की क्षति के मामले सामने आए हैं।

समय के साथ अन्य गंभीर प्रतिक्रियाएं

विपणन के बाद के अनुभव में फुफ्फुसीय वायुकोशीय रक्तस्राव, मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक (इस्केमिक और रक्तस्रावी स्ट्रोक सहित), और गर्भाशय ग्रीवा के धमनियों के विघटन (जैसे वर्टीकल और कैरोटिड धमनियों) को सूचित किया गया है। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर लेमट्रादा जलसेक के 1-3 दिनों के बाद होती हैं।

हेमोफैगोसिटिक लिम्फोहिस्टोसाइटोसिस

हेमोफैगोसिटिक लिम्फोहिस्टोसाइटोसिस (एचएलएच) एक जीवन-धमकी वाला सिंड्रोम है जो पैथोलॉजिकल प्रतिरक्षा सक्रियण द्वारा ट्रिगर होता है और उच्च-श्रेणी प्रणालीगत सूजन के लक्षणों के साथ स्वयं प्रकट होता है। यदि बीमारी का निदान और उपचार जल्दी नहीं किया जाता है, तो एचएलएच एक उच्च मृत्यु दर के साथ जुड़ा हुआ है। एलेम्टुज़ुमैब प्राप्त करने वाले रोगियों में एचएलएच की घटना चिकित्सा की शुरुआत के कुछ महीनों से चार साल बाद तक दिखाई देती है।

आप अधिक जानकारी संलग्न रोटे-हैंड-ब्रीफ में और यहां पढ़ सकते हैं।

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