Tecentriq को लाल हाथ पत्र

Roche Pharma AG यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) और पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट (PEI) के साथ समन्वय में निम्नलिखित पर जानकारी प्रदान करता है।

सारांश

  • स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) के मामलों में गंभीर त्वचीय साइड इफेक्ट्स (एससीएआर) को टेक्टेंट्रिक (एटेज़ोलिज़ुमब) के साथ इलाज किए गए रोगियों में सूचित किया गया है।
  • गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के लिए रोगियों की निगरानी करें और अन्य कारणों का पता लगाएं। यदि SCAR पर संदेह है, तो Tecentriq को बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगियों को निदान और उपचार के लिए SCAR विशेषज्ञ को भेजा जाना चाहिए।
  • Tecentriq के साथ इलाज स्थायी रूप से पुष्टि SJS या पुष्टि TEN और किसी भी ग्रेड 4 / SCAR दाने के लिए बंद किया जाना चाहिए।
  • अन्य इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग एंटीकैंसर दवाओं के साथ पिछले उपचार के दौरान गंभीर या जानलेवा एससीएआर वाले रोगियों में टेकेंट्रीक के उपयोग पर विचार करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

सुरक्षा चिंता की पृष्ठभूमि

सक्रिय संघटक एटेज़ोलिज़ुमैब एक मानवकृत मोनोक्लोनल एंटी-पीडी-एल 1 (प्रोग्राम्ड डेथ लिगैंड 1) एंटीबॉडी है जिसे एफसी भाग में संशोधित किया गया है। इसी दवा Tecentriq को यूरोटेलियल कार्सिनोमा, छोटे-सेल और गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कार्सिनोमा और हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा के उपचार के लिए अनुमोदित किया जाता है।

SCAR प्रतिरक्षात्मक रूप से मध्यस्थता वाली दवा के विस्फोट का एक विषम समूह है। हालांकि दुर्लभ, ये घटनाएं संभावित रूप से घातक हैं। ज्यादातर वे तीव्र सामान्यीकृत एक्सटामेंटस पस्टुलोसिस (एजीईपी), स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) या ईओसोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ ड्रग दाने (ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षण, ड्रैस के साथ ड्रग दाने) के रूप में प्रस्तुत करते हैं।

यह पहले से ज्ञात था कि SCARs एटिज़ोलिज़ुमब के उपयोग से संबंधित हो सकता है, इसलिए इन दुष्प्रभावों की घटना की लगातार निगरानी की गई थी। एक हालिया विश्लेषण के आधार पर, एससीएआर अब एटिज़ोलिज़ुमाब के लिए पहचाने गए जोखिमों में से हैं।

कंपनी के स्वयं के सुरक्षा डेटाबेस के संचयी विश्लेषण ने टेकेंट्रीक के 99 मामलों की पहचान की, जिनमें से 36 मामलों की SCAR हिस्टोपैथोलॉजी या विशेषज्ञ निदान द्वारा पुष्टि की गई थी। 17 मई, 2020 तक, लगभग 23,654 रोगियों को क्लिनेंट्रीक के साथ क्लिनिकल अध्ययन के भाग के रूप में और 106,316 रोगियों को अनुमोदन के बाद इलाज किया गया था। एससीएआर की घटना दर, गंभीरता की परवाह किए बिना, कंपनी द्वारा शुरू किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों से एज़ोइलिज़ुमाब के साथ मोनोथेरेपी (एन = 3,178) या संयोजन चिकित्सा के रूप में (एन = 4,371) से क्रमशः 0.7% और 0.6% थी। इसमें टेन का एक घातक मामला शामिल था जिसमें 77 साल की एक महिला मरीज को एटिज़ोलिज़ुमब मोनोथेरेपी मिली।

निम्नलिखित प्रक्रिया की सिफारिश की जाती है।

  • यदि एससीएआर का संदेह है, तो रोगियों को आगे निदान और उपचार के लिए त्वचा विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए।
  • SJS या TEN होने के संदेह में Tecentriq के साथ उपचार को रोक दिया जाना चाहिए।
  • Tecentriq के साथ इलाज स्थायी रूप से पुष्टि SJS या पुष्टि TEN और किसी भी ग्रेड 4 / SCAR दाने के लिए बंद किया जाना चाहिए।
  • अन्य इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग एंटीकैंसर दवाओं के साथ पिछले उपचार के दौरान गंभीर या जीवन-धमकाने वाले त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव करने वाले रोगियों में एटिज़ोलिज़मब पर विचार करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

उत्पाद जानकारी अपडेट की गई है

"चेतावनी और एहतियाती उपायों" के तहत SCARs पर एक संबंधित अनुभाग के साथ यूरोपीय संघ के उत्पाद की जानकारी का एक अद्यतन, बंद करने के निर्देश और जोखिम का एक और विवरण शीघ्र ही लागू किया जाएगा।

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