डोम्परिडॉन पर लाल हाथ पत्र - अप्रैल 2019

2014 की शुरुआत में, जोखिम मूल्यांकन प्रक्रिया के बाद, डोमपरिडोन पर एक लाल-हाथ पत्र भेजा गया था, जिसमें डोमपरिडोन का उपयोग करते समय हृदय संबंधी जोखिमों को कम करने के लिए अपनाए गए सुरक्षा उपायों के बारे में बताया गया था। हालांकि, एक अध्ययन जिसका उद्देश्य जोखिम-कम करने के उपायों के अनुपालन की जांच करना था, ने दिखाया है कि डॉक्टर केवल सिफारिशों से आंशिक रूप से परिचित हैं।

प्राधिकारी धारक इस परिणाम को एक अवसर के रूप में लेते हैं, फेडरल इंस्टीट्यूट फॉर ड्रग्स एंड मेडिकल डिवाइसेस (BfArM) के साथ समन्वय करके, उन्हें सुरक्षा उपायों की याद दिलाने के लिए।

सारांश

  • Domperidone को केवल "मतली और उल्टी के लक्षणों से राहत" के लिए संकेत दिया जाता है। अन्य संकेतों में जोखिम-लाभ अनुपात नकारात्मक है।
  • Domperidone को कम से कम संभव समय के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक पर इस्तेमाल किया जाना चाहिए। उपचार की अधिकतम अवधि एक सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
  • वयस्कों और किशोरों के लिए ~ 35 किलोग्राम शरीर के वजन के लिए, 30 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक के साथ दिन में 3 बार 10 मिलीग्राम की सिफारिश की जाती है।
  • Domperidone निम्नलिखित रोगियों में केंद्रित है:
    - लिवर की गंभीर समस्या वाले मरीज
    - हृदय प्रवाहकत्त्व अंतराल की एक मौजूदा गड़बड़ी के साथ रोगियों, विशेष रूप से qcc समय, और महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी या अंतर्निहित हृदय रोगों जैसे दिल की विफलता वाले रोगियों में।
    - जब सह-लंबी दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। पार्किंसंस के रोगी एक अपवाद हैं, जिनके लिए डोमपरिडोन और क्यूटी समय-लम्बी एपोमोर्फिन के साथ उपचार के लाभ जोखिम से अधिक हैं। Apomorphine के लिए उत्पाद जानकारी में सूचीबद्ध के रूप में अनुशंसित एहतियाती उपाय देखे जाने चाहिए।
    - जब शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।

अतिरिक्त जानकारी

डोमपरिडोन युक्त दवाएं राष्ट्रीय स्तर पर कई यूरोपीय देशों में स्वीकृत हैं और जर्मनी में तालिका में सूचीबद्ध व्यापार नामों के तहत विपणन की जाती हैं।

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12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए कोई प्रवेश नहीं

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि जर्मनी में 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए डॉपरपीडोन अनुमोदित नहीं है और इसलिए इस रोगी आबादी में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। बच्चों पर हाल ही में पूरी की गई प्रभावकारिता का अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु तक नहीं पहुंचा, ताकि किसी भी स्थिति में इस रोगी की प्रभावशीलता को अपर्याप्त माना जा सके।

अधिक जानकारी संलग्न रोटे-हैंड-ब्रीफ में देखी जा सकती है।

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