लिनोलडिओल एन पर रोट-हैंड-ब्रीफ

निर्माता डॉ। August Wolff GmbH & Co. KG निम्नलिखित के बारे में यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) और ड्रग्स एंड मेडिकल डिवाइसेस (BfArM) के लिए संघीय संस्थान के साथ समन्वय में जानकारी प्रदान करता है:

सारांश

  • Linoladiol N (क्रीम के प्रति ग्राम एस्ट्रैडियोल के 100 माइक्रोग्राम) के साथ उपचार दीर्घकालिक सुरक्षा पर डेटा की कमी के कारण चार सप्ताह तक के एकल उपचार की अवधि तक सीमित होना चाहिए।
  • इंट्रावागिनल उपयोग के लिए एस्ट्राडियोल युक्त औषधीय उत्पादों (100 माइक्रोग्राम / ग्राम) पर फार्माकोकाइनेटिक डेटा सामान्य पोस्टमेनोपॉज़ल श्रेणी के अतिरिक्त स्तर के साथ एस्ट्राडियोल के लिए महत्वपूर्ण प्रणालीगत जोखिम का संकेत देता है।
  • प्रणालीगत जोखिम मौखिक और ट्रांसडर्मल हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) दवाओं के लिए ज्ञात जोखिमों से जुड़ा हो सकता है।
  • Linoladiol N का उपयोग मौखिक या ट्रांसडर्मल हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी दवाओं को प्राप्त करने वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।

सुरक्षा चिंता की पृष्ठभूमि

लिनोलैडियोल एन को पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एस्ट्रोजेन की कमी के कारण योनि शोष के लक्षणों की राहत के लिए संकेत दिया गया है।

क्रीम के प्रति ग्राम एस्ट्रैडियोल के 100 माइक्रोग्राम युक्त औषधीय उत्पादों के intravaginal प्रशासन के बाद, प्रणालीगत एस्ट्राडियोल सांद्रता (जो कि पोस्टमेनोपॉज़ल एस्ट्राडियोल सीरम संदर्भ मूल्यों की ऊपरी सीमा 10-20 पी / एमएल से पांच गुना तक अधिक है) में पाए गए। अनुमोदित उत्पाद जानकारी के अनुसार एक खुराक पर फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन) मनाया गया।

इसलिए, इन उत्पादों को उच्च खुराक औषधीय उत्पाद माना जाता है जो एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया / कार्सिनोमा, स्तन और डिम्बग्रंथि के कैंसर और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं जैसे प्रणालीगत जोखिम से जुड़े जोखिम हो सकते हैं।

उपलब्ध नैदानिक ​​परीक्षण डेटा 4 सप्ताह की उपचार अवधि तक सीमित हैं।

दीर्घकालिक चिकित्सा और बार-बार चिकित्सा चक्र पर सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं हैं।

एस्ट्राडियोल के लिए प्रणालीगत जोखिम के जोखिमों के कारण, लिनोलडिओल एन को केवल 4 सप्ताह तक के एकल उपचार की अवधि के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए; इसके अलावा, संभावित प्रणालीगत प्रभावों पर ध्यान दिया जाना चाहिए।

यदि योनि शोष के लक्षण 4 सप्ताह से अधिक समय तक बने रहते हैं, तो उपचार के अन्य विकल्पों पर विचार किया जाना चाहिए।

यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों से अत्यधिक केंद्रित, सामयिक एस्ट्राडियोल के लिए रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों के बीच, प्रणालीगत हार्मोन प्रतिस्थापन चिकित्सा के साथ-साथ उपयोग को अक्सर वर्णित किया गया था।

महत्वपूर्ण प्रणालीगत जोखिम के कारण, लिनोलाडिओल एन को प्रणालीगत हार्मोन प्रतिस्थापन चिकित्सा के लिए अन्य औषधीय उत्पादों को प्राप्त करने वाले रोगियों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

उत्पाद जानकारी जोड़ दी जाएगी

Linoladiol N पर उत्पाद की जानकारी प्रणालीगत जोखिम और उपयोग की अवधि की सीमा से जुड़े जोखिमों के पूरक है।

योनि शोष की अंतर्निहित पुरानी प्रकृति के मद्देनजर दीर्घकालिक उपयोग के जोखिम को कम करने और यह सुनिश्चित करने के लिए कि रोगी उपयोग की अनुशंसित अवधि का पालन करते हैं, भविष्य में दवा केवल पैक आकार 25 ग्राम (कम के लिए पर्याप्त) में उपलब्ध होगी 4 सप्ताह का उपचार चक्र)।

संदिग्ध दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करने का अनुरोध

प्राधिकरण धारक डॉ। अगस्त वोल्फ जीएमबीएच एंड कंपनी केजी अर्ज़नीमितेल ने आपको उनसे संदिग्ध साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करने के लिए कहा:

डॉ अगस्त वोल्फ GmbH एंड कं किलोग्राम KGs
फार्माकोविजिलेंस विभाग
फैक्स: 0521-8808-474
ईमेल: [email protected]

वैकल्पिक रूप से, साइड इफेक्ट्स को फेडरल इंस्टीट्यूट फॉर ड्रग्स एंड मेडिकल डिवाइसेस (BfArM) को भी सूचित किया जा सकता है।

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