रोटे-हैंड-ब्रीफ पर टीपाडीना 100 मि.ग्रा

यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) और जिम्मेदार राष्ट्रीय औषधीय उत्पादों के अधिकारियों के साथ समन्वय में, प्राधिकरण धारक एडिनर एसएलएल को सूचित करता है। निम्नलिखित के बारे में:

सारांश

  • एक संभावित जोखिम है कि कुछ TEPADINA 100 मिलीग्राम की शीशियां दोषपूर्ण होंगी और एक अनुचित रूप से संलग्न समेटना टोपी होगी।
  • कमी को पुनर्गठन से पहले आसानी से पहचाना जा सकता है, क्योंकि यह तुरंत पहचानने योग्य होता है जब शीशी पर एल्यूमीनियम समेटना टोपी से टैब हटा दिया जाता है।
  • समस्या बहुत से 1709192/1, 1709192/2, और 1709192/3 में हो सकती है। इन तीन निरस्त बैचों का उत्पादन बल्क बैच 1709192, समाप्ति तिथि 02/2021 के आधार पर किया गया था।
  • चूंकि दोषपूर्ण शीशियों की बाँझपन और थोटेप्पा सामग्री की गारंटी नहीं दी जा सकती है, इसलिए इन शीशियों का निपटान किया जाना चाहिए। इसके अलावा, दवा कंपनी ADIENNE Srl को सूचित किया जाना चाहिए (ईमेल से [email protected], [email protected] और [email protected] पर)।
  • कंपनी याद करती है कि दवा के लिए आकस्मिक जोखिम के जोखिम से बचने के लिए दस्ताने के साथ एक सुरक्षा हुड के तहत उत्पाद को खींचना चाहिए।

सुरक्षा चिंताओं पर पृष्ठभूमि की जानकारी

एक संभावित जोखिम है कि ऊपर से बहुत से कुछ शीशियों को एक समेटना टोपी के साथ दोषपूर्ण होगा जो शीशी से ठीक से जुड़ा नहीं है। पुनर्गठन शुरू करने से पहले कमी को आसानी से निर्धारित किया जा सकता है, क्योंकि यह तुरंत पहचानने योग्य है जब शीशी पर एल्यूमीनियम समेटना टोपी से हटा दिया जाता है: जब टैब खींच दिया जाता है, तो टोपी बोतल से बाहर आ जाती है।

यदि इस दोष वाली शीशियों का पता लगाया जाता है, तो इन शीशियों को त्याग दिया जाना चाहिए।

उत्पाद कंटेनर सील के साथ इस समस्या के परिणामस्वरूप, कंटेनर क्लोजर सिस्टम की अखंडता की गारंटी नहीं दी जा सकती है। इससे यह खतरा होता है कि रोगियों को गैर-बाँझ उत्पादों को प्रशासित किया जा सकता है और परिणामस्वरूप वे संक्रमण / सेप्सिस विकसित कर सकते हैं। इसके अलावा, बोतलों से दवा, जिसमें उत्पाद कंटेनर की जकड़न की समस्या का उल्लेख नहीं किया गया है, के कारण थ्रोटेपा के टूटने और उत्पाद से संबंधित पदार्थों के परिणामस्वरूप दोष हो सकता है। कम थॉटेपेपा सामग्री हो सकती है और इस प्रकार एक कम प्रभावशीलता हो सकती है।

दवा के साथ संपर्क का खतरा

अंत में, स्वास्थ्य पेशेवरों को पुनर्गठन प्रक्रिया के दौरान अनजाने में दवा के संपर्क में आने का खतरा है। यह दस्ताने के साथ ऊर्ध्वाधर लामिना के प्रवाह के साथ एक सुरक्षा हुड के तहत उत्पाद को संभालने के लिए याद दिलाया जाता है यदि जलसेक समाधान तैयार करने से पहले पुल-टैब को हटा दिया जाता है, और दुर्घटना फैलने या जोखिम की स्थिति में, उत्पाद लेबल / सुरक्षा डेटा पर संकेत के रूप में आगे बढ़ें। चादर।

थोक बैच 1709191 प्रभावित - अन्य प्रभावित नहीं

वर्णित गुणवत्ता की कमी दूसरे बल्क बैच में पाई गई जिसके लिए दो मामलों की सूचना दी गई थी। बल्क बैच 1709191 को वापस बुलाया जा रहा है। थोक बैच 1709192 के लिए गुणवत्ता दोषों की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। अपर्याप्त पैकेजिंग का जोखिम कम है।

Tepadina के आवेदन

TEPADINA का उपयोग अन्य कीमोथेरेपी एजेंटों के संयोजन में किया जाता है:

  • वयस्कों या बच्चों में हेमटोलॉजिकल बीमारियों के उपचार के लिए एलोजेनिक या ऑटोलॉगस हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल ट्रांसप्लांटेशन (एचएससीटी) से पहले कंडीशनिंग के लिए पूरे शरीर की विकिरण (जीकेबी) के साथ या बिना;
  • जब एचएससीटी के साथ उच्च खुराक कीमोथेरेपी वयस्कों और बच्चों में ठोस ट्यूमर के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।

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