हाइड्रोक्सीथाइल स्टार्च (HES) युक्त जलसेक के लिए औषधीय उत्पादों पर रोट-हैंड-ब्रीफ

सारांश

  • 2013 में शुरू किए गए प्रतिबंधों के बावजूद, नशीली दवाओं के उपयोग के अध्ययन से पता चला है कि जलसेक के लिए एचईएस युक्त दवाओं का उपयोग मतभेद वाले रोगियों में किया जाना जारी है। इनमें सेप्सिस, गुर्दे की शिथिलता या गंभीर रूप से बीमार रोगी शामिल हैं। यह contraindicated उपयोग स्वास्थ्य के लिए गंभीर क्षति के जोखिम से जुड़ा हुआ है, जिसमें मृत्यु दर भी शामिल है।
  • इसके अलावा, आवेदन के क्षेत्रों पर प्रतिबंध का पूरी तरह से पालन नहीं किया जाता है।
  • प्राधिकरण धारक बी। ब्रौन मेलसुंगेन एजी, फ्रेसेनियस कबि Deutschland GmbH, Serumwerk बर्नबर्ग एजी जलसेक के लिए HES युक्त दवाओं के लिए नियंत्रित उपयोग के लिए एक कार्यक्रम शुरू कर रहे हैं।
  • केवल मान्यता प्राप्त अस्पतालों / केंद्रों को इन दवाओं की आपूर्ति की जाती है।
  • मान्यता के लिए शर्त यह है कि संबंधित स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर जो इन दवाओं को लिखते या उपयोग करते हैं, उन्हें सुरक्षित और प्रभावी तरीके से उपयोग करने के लिए अनिवार्य प्रशिक्षण प्राप्त होता है।
  • एचईएस युक्त जलसेक के लिए औषधीय उत्पादों का उपयोग केवल तीव्र रक्त की कमी के कारण हाइपोवालेमिया के इलाज के लिए किया जाना चाहिए जब अकेले क्रिस्टलीय समाधान पर्याप्त नहीं माना जाता है।
  • सेप्सिस, गुर्दे की हानि या गंभीर रूप से बीमार रोगियों में उपयोग न करें।

एचईएस युक्त दवाओं के उपयोग के लिए मतभेद

मतभेदों की एक पूरी सूची उत्पाद जानकारी में शामिल है। इसमे शामिल है

  • पूति
  • गंभीर रूप से बीमार मरीज
  • गुर्दे की हानि या गुर्दे की रिप्लेसमेंट थेरेपी
  • निर्जलित रोगी
  • बर्न्स
  • इंट्राक्रैनील या मस्तिष्क रक्तस्राव
  • फुफ्फुसीय एडिमा वाले रोगियों सहित अति निर्जलीकरण
  • गंभीर जमावट विकार
  • गंभीर जिगर की शिथिलता

सुरक्षा चिंता की पृष्ठभूमि

सेप्सिस या गंभीर रूप से बीमार रोगियों के साथ गुर्दे की शिथिलता और घातक परिणाम के बढ़ते जोखिम, जो जलसेक द्वारा हाइड्रॉक्सीएथिल स्टार्च (एचईएस) प्राप्त करते थे, बड़े यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षणों में पहचाने गए, इन उत्पादों की सुरक्षा समीक्षा के कारण, जो में पूरा हुआ था। अक्टूबर 2013।

2013 की समीक्षा में एचईएस युक्त औषधीय उत्पादों के उपयोग को सीमित किया गया था, जो रक्त के तीव्र क्षरण के कारण हाइपोवोल्मिया के इलाज के लिए थे, जब क्रिस्टलीय समाधानों को अपर्याप्त माना जाता है। इसके अलावा, सेप्सिस के रोगियों के लिए, गंभीर रूप से बीमार रोगियों के लिए और गुर्दे की हानि या गुर्दे की रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ रोगियों के लिए नए मतभेद जोड़े गए हैं। इन नए मतभेदों और चेतावनियों को उत्पाद जानकारी में जोड़ा गया है।

एमएएच को नए साक्ष्य के साथ अनुमोदित रोगी आबादी में लाभ-जोखिम संतुलन का समर्थन करने के लिए अध्ययन करने के लिए भी कहा गया था, साथ ही अवलोकन अध्ययनों से पता चलता है कि नए प्रतिबंध नैदानिक ​​अभ्यास में मिल रहे हैं।

इन अवलोकन संबंधी अध्ययनों (दवा के उपयोग पर अध्ययन) में से दो के परिणामों के आधार पर, ईएमए ने अक्टूबर 2017 में जलसेक के लिए एचईएस युक्त दवाओं के जोखिम-लाभ अनुपात की नए सिरे से समीक्षा शुरू की। इन अध्ययनों ने चिंता जताई कि नैदानिक ​​अभ्यास में महत्वपूर्ण सीमाओं का पालन नहीं किया जा रहा है और यह उपयोग contraindicated रोगी आबादी में किया गया था क्योंकि लगभग 9% रोगियों को एचईएस संक्रमित औषधीय उत्पादों के साथ गंभीर रूप से बीमार थे और लगभग 5-8% रोगियों में एक बिगड़ा गुर्दे था समारोह और लगभग 3-4% रोगियों में सेप्सिस था।

नैदानिक ​​अभ्यास में उपयोग की स्वीकृत शर्तों के अनुपालन में सुधार के लिए ऊपर सूचीबद्ध नए उपाय किए जा रहे हैं।

अधिक जानकारी के लिए, कृपया संदेश "हाइड्रोक्सीथाइल स्टार्च समाधान: CMDh रोगियों की सुरक्षा के लिए नए उपायों का परिचय" देखें

!-- GDPR -->