RoActemra पर लाल हाथ पत्र (tocilizumab)

निर्माता रोचे फार्मा एजी ने रोतेक्ट्रा (टोकिलिज़ुमाब) पर इस रोट-हैंड-ब्रीफ को यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) और पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट (पीईआई) के साथ समन्वय में सूचित किया है, जिसमें तीव्र जिगर की विफलता सहित जिगर की गंभीर क्षति के दुर्लभ जोखिम के प्रत्यारोपण की आवश्यकता होती है। ।

पहचाने गए जोखिम की पृष्ठभूमि

Tocilizumab के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है:

  • संधिशोथ (आरए)
  • वयस्कों में जायंट सेल आर्टेराइटिस (RZA) (केवल चमड़े के नीचे की खुराक के रूप)
  • 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक अर्थराइटिस (pJIA)
  • प्रणालीगत किशोर अज्ञातहेतुक गठिया (sJIA)।

टोसीलिज़ुमब को मामूली से मध्यम, क्षणिक या आंतरायिक ऊंचाइयों में संक्रमण के कारण जाना जाता है। यह दुष्प्रभाव अधिक बार तब होता है जब इसका उपयोग दवाओं के साथ संयोजन में किया जाता है जो संभावित हेपेटोटॉक्सिक (जैसे मेथोट्रेक्सेट) हैं।

RoActemra के साथ इलाज किए गए रोगियों में यकृत की क्षति की रिपोर्ट का एक संचयी मूल्यांकन दर्शाता है कि दुर्लभ अवसरों पर ये गंभीर हो सकते हैं। चोटों में हेपेटाइटिस, पीलिया और तीव्र जिगर की विफलता शामिल थी, जो कुछ मामलों में जिगर प्रत्यारोपण की आवश्यकता थी।

अनुशंसित क्रियाएँ

इसलिए निम्न उपायों की सिफारिश की जाती है:

  • जिन रोगियों को जिगर की क्षति के लक्षण दिखाई देते हैं, उन्हें तत्काल एक डॉक्टर के पास भेजा जाना चाहिए।
  • Alanine aminotransferase (ALT) और एस्पार्टेट aminotransferase (एएसटी) को पहले छह महीनों के उपचार के लिए रुमेटोलॉजिकल संकेतों वाले रोगियों में हर चार से आठ सप्ताह में निगरानी की जानी चाहिए, और उसके बाद हर बारहवें दिन।
  • यदि उपचार की शुरुआत में एएलटी या एएसटी सामान्य मूल्य से 1.5 गुना अधिक है, तो विशेष सावधानी की आवश्यकता है।
  • यकृत मूल्यों में परिवर्तन के कारण खुराक समायोजन (कमी, रुकावट या विच्छेदन) के बारे में जानकारी निर्धारित करने की सिफारिशें अपरिवर्तित रहती हैं।

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