मल्टीपल मायलोमा: एएससीटी के बाद प्रोटियाज अवरोधक के साथ, लंबे समय तक प्रगति-मुक्त

तीसरे चरण के टूमलाइन-एमएम 3 अध्ययन में कई मायलोमा (एमएम) वाले 656 वयस्क रोगियों के ixazomib और प्लेसबो के साथ रखरखाव चिकित्सा की तुलना की जाती है, जिन्होंने उच्च-खुराक चिकित्सा और ऑटोलॉगस स्टेम सेल प्रत्यारोपण (एएससीटी) के बाद प्रेरण चिकित्सा का जवाब दिया है। ।

पाठ्यक्रम की संरचना

3: 2 के अनुपात में, रोगियों को ixazomib (चक्र 1–3: 3 मिलीग्राम; चक्र 5-26: 4 मिलीग्राम) या प्रत्येक 28 दिन के चक्र के 1, 8 और 15 पर प्लेसबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक और डबल-ब्लाइंड किया गया था। । दोनों अध्ययन बाहों में लगभग एक तिहाई रोगियों में स्वास्थ्य की थोड़ी या अधिक गंभीर स्थिति (ECOG प्रदर्शन स्थिति 1 या 2) थी। दोनों समूहों के एक तिहाई मरीज यादृच्छिकता के समय औसत दर्जे की न्यूनतम अवशिष्ट बीमारी (MRD) से मुक्त थे। प्राथमिक समापन बिंदु प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता (पीएफएस) था जिसका मूल्यांकन एक स्वतंत्र पैनल द्वारा किया गया था जो दवा का अध्ययन करने के लिए अंधा था।

39% PFS में सुधार हुआ

31 महीने के एक माध्य के बाद, ixazomib रखरखाव चिकित्सा ने प्लेसबो (खतरा अनुपात 0.72; 95% आत्मविश्वास अंतराल 0.58–0.89; पी = 0.002) की तुलना में प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 28% की कमी देखी। Ixazomib रखरखाव चिकित्सा के लिए माध्य PFS 26.5 महीने था और प्लेसबो समूह के लिए यह 21.3 महीने था। यह 39% सुधार से मेल खाती है, डिमोपोलोस पर जोर दिया।

प्रस्तुत विश्लेषण के समय दोनों अध्ययन हथियारों में मध्ययुगीन समग्र अस्तित्व अभी तक नहीं मिला था। कई जांच किए गए उपसमूहों ने चिकित्सा से समान रूप से लाभ उठाया। डिमोपोलोस ने विशेष रूप से जोर दिया कि यह 60 से 75 वर्षीय रोगियों पर भी लागू होता है, जो मानक जोखिम वाले रोगियों के साथ-साथ उच्च साइटोजेनेटिक जोखिम के साथ और अंतर्राष्ट्रीय स्टेजिंग सिस्टम (आईएसएस) के अनुसार चरण 3 रोग के रोगियों के लिए भी है। पीएफएस लाभ भी स्वतंत्र था कि क्या मरीजों को अध्ययन की शुरुआत में पहले से ही एमआरडी नकारात्मक था या नहीं। अनुक्रिया चिकित्सा द्वारा प्रतिक्रिया को और गहरा किया गया। अध्ययन प्रविष्टि में MRD सकारात्मकता ixazomib समूह के 12% और प्लेसबो समूह के 7% में MRD नकारात्मकता में परिवर्तित हो गई।

थेरेपी अच्छी तरह से सहन किया गया था

साइड इफेक्ट के कारण अध्ययन की दवा को बंद करने वाले रोगियों का अनुपात ixazomib बांह में 7% और प्लेसीबो बांह में 5% था। ग्रेड 3 और उच्चतर साइड इफेक्ट्स 42% रोगियों में हुए थे जो प्रोटीजोम इन्हिबिटर के साथ इलाज किए गए थे और 26% रोगियों में प्लेसबो आर्म में, और 27% में गंभीर दुष्प्रभाव और संबंधित समूहों में 20% थे।

बार-बार दुष्प्रभाव संक्रमण (15% बनाम 8%), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (6% बनाम 1%), न्यूट्रोपेनिया (5% बनाम 3%) और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (5% बनाम 1%) थे। Ixazomib थेरेपी (19%) में परिधीय न्यूरोपैथियों की दर प्लेसीबो आर्म (15%) की तुलना में शायद ही अधिक थी, ये दुष्प्रभाव लगभग कभी ग्रेड 3 (<1% बनाम 0%) तक नहीं पहुंचे। EORTC QLQ-C30 साधन के बाद जीवन की गुणवत्ता ixazibib थेरेपी के साथ प्लेसबो हाथ की तुलना में थी।

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