लापाटिनीब (टाइवरब®): गलत डेटा के कारण तकनीकी जानकारी का अद्यतन

यूरोपीयन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) टाइरोसिन किनसे अवरोधक लैपटैनिब (टायर्वरब) के लिए निर्धारित जानकारी को अद्यतन कर रही है। इसका कारण पोस्टमेनोपॉज़ल रोगियों के साथ एक अध्ययन के परिणामों में त्रुटियां हैं जो एचआर + / HER2 + स्तन कैंसर से पीड़ित थे और जिनकी बीमारी मोनोक्लोनल एंटीबॉडी ट्रैस्टुजैम्ब के साथ पिछली चिकित्सा के बावजूद खराब हो गई थी। त्रुटिपूर्ण परिणामों से संकेत मिलता है कि टायरवर्ब® को ट्रेस्टुजुमाब पर एक फायदा हुआ था जब दो दवाओं को एक एराटेस अवरोधक के साथ इस्तेमाल किया गया था।

पृष्ठभूमि

अध्ययन ईजीएफ 114299 में, परिणामों में प्रभावकारिता से संबंधित त्रुटियां पाई गईं। एक अरोमाटेसेज़ अवरोधक के साथ संयोजन में टाइवरब® की प्रभावशीलता की जांच एचआर + / एचईआर 2 + स्तन कैंसर वाली महिलाओं में की गई थी, जिसमें बीमारी ट्रस्टुजुमाब और एंडोक्राइन थेरेपी के साथ चिकित्सा के बावजूद आगे बढ़ी थी।

डॉक्टरों के लिए जानकारी

Tyverb® के लिए कोई नई सुरक्षा चिंताएं नहीं हैं, हालांकि रोगियों की उपरोक्त जनसंख्या के लिए लाभ बनाम ट्रेस्टुज़ुमैब स्थापित नहीं किया गया है। वर्तमान में डेटा का पुनर्मूल्यांकन किया जा रहा है।

पेशेवरों के लिए जानकारी में परिवर्तन

Tyverb® की तकनीकी जानकारी तब तक बदली जाएगी, जब तक मूल्यांकन प्रक्रिया पूरी नहीं हो जाती। अब खोजे गए गलत परिणामों को 30 जुलाई 2018 को उत्पाद जानकारी में शामिल किया गया था और अब इसे खंड 5.1 से हटा दिया गया है। धारा 4.1 से पहले का विवरण बहाल है। यह बताता है कि उपरोक्त आबादी में ट्रास्टुज़ुमाब के साथ उपचार की तुलना में टाइवर्ब® थेरेपी की प्रभावशीलता पर कोई डेटा नहीं है यदि रोगियों को पहले ट्रास्टुज़ुमाब और एरोमाटेज़ इनहिबिटर के साथ इलाज किया गया था।

कार्य

नई जानकारी के आधार पर, जिन रोगियों के स्तन कैंसर त्रेस्टुज़माब थेरेपी के दौरान खराब हो गए हैं और जो वर्तमान में अरोमाटेब® को सुगंधित अवरोधक के साथ संयोजन में प्राप्त कर रहे हैं, उन्हें चिकित्सा जारी रखने के बारे में एक व्यक्तिगत निर्णय लेना चाहिए।

डॉक्टरों को लिखित में इस बदलाव के बारे में सूचित किया जाएगा।

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