माइग्रेन के लिए गैल्केनज़ुमाब: सुरक्षित और सहनीय

पृष्ठभूमि

माइग्रेन-विशिष्ट दवाओं जैसे ट्रिप्टान और एर्गोटेमाइंस के साथ-साथ गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं तीव्र चरण में माइग्रेन के हमले को रोकने के लिए ली जाती हैं। लगातार माइग्रेन के हमलों वाले रोगियों के लिए निवारक चिकित्सा की सिफारिश की जाती है जिनके लिए तीव्र उपचार पर्याप्त प्रभावी नहीं है। अधिकांश उपलब्ध दवाएं विशेष रूप से माइग्रेन में उपयोग के लिए विकसित नहीं की गई थीं और अक्सर अच्छी तरह से सहन नहीं की जाती हैं।

माइग्रेन के हमलों के दौरान, बाहरी जुगुलर नस में कैल्सीटोनिन जीन से संबंधित पेप्टाइड (CGRP) की सीरम सांद्रता काफी बढ़ जाती है, जो माइग्रेन के पैथोफिजियोलॉजी में CGRP के लिए एक भूमिका का सुझाव देती है। गैलकेनज़ुमाब एक मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो सीजीआरपी के लिए चुनिंदा रूप से बांधता है और इस तरह इसके वासोडिलेटरी फ़ंक्शन को अवरुद्ध करता है, जिसे माइग्रेन के विकास में भूमिका निभाने के लिए कहा जाता है। छह महीने की अधिकतम उपचार अवधि के साथ चरण 2 और 3 में पिछले नैदानिक ​​अध्ययन में, सक्रिय संघटक माइग्रेन के साथ दिनों की संख्या को कम करने और रोगी के प्रदर्शन में सुधार करने में सक्षम था।

लक्ष्य की स्थापना

Sesto Fiorentino में एली लिली इटालिया से एंजेलो कैमोरेल के नेतृत्व में वैज्ञानिकों ने पांच देशों (अमेरिका, कनाडा, हंगरी, बेल्जियम और फ्रांस) में 28 नैदानिक ​​केंद्रों में एक यादृच्छिक, खुले दीर्घकालिक चरण 3 अध्ययन के साथ रोगियों की सुरक्षा और सुरक्षा की जांच की। ) बारह महीने [1] तक के उपचार की अवधि में गैलकेनज़ैम्ब की सहिष्णुता और प्रभावशीलता।

क्रियाविधि

18 से 65 वर्ष की आयु के रोगियों को जो एपिसोडिक या क्रोनिक माइग्रेन का निदान करते हैं, जिन्हें पहले गालकेनज़ुमब नहीं मिला था, उन्हें 120 मिलीग्राम या 240 मिलीग्राम गैलकेनजुमाब प्रति माह प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। तैयारी को एक वर्ष की अवधि के लिए महीने में एक बार सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया था।

उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाओं (टीईईई), गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) और प्रतिकूल घटनाओं (एई) की आवृत्ति के आधार पर सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन किया गया था, जिसके कारण अध्ययन को बंद कर दिया गया, मूल्यांकन किया गया। इसके अलावा, प्रयोगशाला मूल्यों, महत्वपूर्ण कार्यों, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम और आत्महत्या का मूल्यांकन किया गया था।

इसके अलावा, बेसलाइन से मासिक माइग्रेन सिरदर्द के दिनों की संख्या में परिवर्तन, रोगियों के प्रदर्शन और सीमा का आकलन किया गया था।

परिणाम

प्रत्येक खुराक समूह में 150 रोगियों को बेतरतीब ढंग से सौंपा गया था। रोगियों में अधिकांश महिलाएं (> 80%) थीं और उनकी औसत आयु 42 वर्ष थी। अध्ययन की शुरुआत में, उन्होंने प्रति माह 10.6 दिनों के लिए माइग्रेन का सिरदर्द होने की सूचना दी।

77.8% रोगियों ने खुले उपचार चरण को पूरा किया। 3.7% रोगियों ने SAE का अनुभव किया और 4.8% ने AE की वजह से अध्ययन से बाहर कर दिया। प्रत्येक खुराक समूह में सभी रोगियों के आवृत्ति% 10% पर होने वाली TEAE में इंजेक्शन साइट दर्द, नासॉफिरिन्जाइटिस, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, पीठ दर्द और साइनसाइटिस शामिल थे।

प्रयोगशाला परीक्षणों, महत्वपूर्ण संकेत, या इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम ने गेल्नेज़ुमाब की दो खुराक के बीच कोई नैदानिक ​​रूप से सार्थक अंतर नहीं दिखाया। 120 मिलीग्राम गैलकेनज़ुमैब के प्रशासन ने मासिक माइग्रेन सिरदर्द के दिनों की संख्या को 12 दिनों में 5.6 दिन के औसत से कम किया, प्रशासन ने 240 मिलीग्राम गैलकेनज़ुमैब को 6.5 दिनों के औसत से। प्रदर्शन स्तर में सुधार किया गया था और दोनों खुराक समूहों में सिरदर्द से संबंधित प्रतिबंध कम किए गए थे।

निष्कर्ष

12 महीनों के दौरान गैलनेज़ुमाब के साथ उपचार के दौरान कोई नई सुरक्षा चिंता नहीं थी। कम छोड़ने की दर से अच्छी सहनशीलता साबित हुई थी। TEAE अस्थायी थे और ज्यादातर हल्के या मध्यम के रूप में वर्गीकृत किए गए थे। इसके अलावा, सुरक्षा और सहनशीलता मापदंडों के संबंध में दो खुराक के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे।

हालांकि अध्ययन डिजाइन अनियंत्रित और खुले-अंत में था, अध्ययन लेखकों ने माइग्रेन सिरदर्द में समग्र रूप से कमी देखी और नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक के रूप में प्रदर्शन और सीमाओं में सुधार के साथ। इस अध्ययन के परिणाम माइग्रेन के रोगियों में गैलकेनजुमाब के दीर्घकालिक प्रभाव की पुष्टि करते हैं।

अध्ययन की सीमाएं

अध्ययन का सूचनात्मक मूल्य छोटे नमूना आकार, हृदय रोगों और गर्भवती महिलाओं के रोगियों के बहिष्करण, नियंत्रण शाखा के साथ खुला डिजाइन और एई को रिकॉर्ड करने के लिए कागज-आधारित डायरी के उपयोग के कारण नहीं है।

एली लिली एंड कंपनी ने अध्ययन को वित्त पोषित किया। एली लिली और कंपनी के कर्मचारियों ने अध्ययन की योजना बनाई और संचालित की और प्रकाशन के लिए पांडुलिपि तैयार की। अध्ययन NCT02614287 नंबर के तहत ClinicalTrials.gov के साथ पंजीकृत है।

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