अल्जाइमर रोगियों के लिए बुरी खबर है - एडुकनमब खत्म हो गया है

Aducanumab और एमाइलॉयड परिकल्पना

Aducanumab एक मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो CNS के लिए अत्यधिक पारगम्य है और जिसे एमाइलॉयड y (Aβ) समुच्चय के खिलाफ निर्देशित किया जाता है। यह घुलनशील ओलिगोमर्स और अघुलनशील फाइब्रिलरी A is दोनों को बांधता है और संज्ञानात्मक हानि के संज्ञानात्मक रूप से कमजोर संज्ञानात्मक गिरावट के साथ संज्ञानात्मक हानि वाले बुजुर्ग रोगियों से बी बुजुर्गों की स्वस्थ कोशिकाओं से डी-पहचाने गए पुस्तकालय से प्राप्त होता है। एक चरण 1 बी अध्ययन (PRIME) के परिणामों से पता चला है कि एडुकानुमाब अल्जाइमर रोगियों के दिमाग में β-amyloid सजीले टुकड़े के संचय को कम कर सकता है। अल्जाइमर रोग (अमाइलॉइड परिकल्पना) में संज्ञानात्मक विकृति की प्रगति के लिए कई विशेषज्ञ इन पट्टिकाओं को जिम्मेदार मानते हैं। डेटा, जिसे 165 रोगियों पर एकत्र किया गया था और 2016 में प्रसिद्ध पत्रिका नेचर में प्रकाशित किया गया था, ने सुझाव दिया कि सक्रिय संघटक न्यूरोकोग्निटिव घाटे [1,2] की प्रगति को कम कर सकता है।

जर्मन सोसाइटी फॉर न्यूरोलॉजी की प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, उच्च उम्मीदों को एडुकानुमाब में रखा गया था, क्योंकि यह न केवल अल्जाइमर के प्रोफिलैक्सिस के लिए एक दवा होने का इरादा था, बल्कि शुरुआती चरण के अल्जाइमर रोगियों के लिए एक चिकित्सीय एजेंट भी था।

संलग्न और EMERGE अध्ययन रद्द

अमेरिकी अमेरिकी मेडिसिन एजेंसी (एफडीए) ने एडुकानुमाब के आगे के विकास के लिए निर्माता को "फास्ट ट्रैक पदनाम" प्रदान किया था। सक्रिय तत्व जिन्हें विशेष रूप से महत्वपूर्ण माना जाता है, उन्हें प्राथमिकता दी जाती है और जल्दी से जल्दी इलाज किया जाता है ताकि उन्हें रोगी को जल्दी से जल्दी उपलब्ध कराया जा सके। एक समान कार्यक्रम यूरोपीय संघ (ईयू) में PRIME के ​​साथ उपलब्ध है और यूरोपीय दवाओं एजेंसी ने जून 2016 में PRIME कार्यक्रम के लिए aducanumab स्वीकार किया है।

3,200 से अधिक रोगियों के साथ दो वैश्विक, बहुस्तरीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड और प्लेसेबो-नियंत्रित चरण 3 अध्ययन, ENGAGE (NCT02477800) और EMERGE (NCT02484547) 2015 में इन आशाजनक परिणामों के आधार पर लॉन्च किए गए थे। प्लेसीबो की तुलना में इसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए महीने में एक बार Aducanumab को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया गया था। दोनों अध्ययनों का प्राथमिक समापन संज्ञानात्मक और कार्यात्मक हानि का धीमा होना था, जो बॉक्सों के क्लिनिकल डिमेंशिया रेटिंग-सम (सीडीआर-एसबी) स्कोर पर आधारित था।

एक स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति ने अब एक अंतरिम मूल्यांकन में निर्धारित किया है कि यह संभावना नहीं है कि अध्ययन के नियमित अंत तक प्राथमिक समापन बिंदु प्राप्त किए जाएंगे। इसके चलते पढ़ाई बंद करने का दूरगामी फैसला हुआ है। बायोजेन ने अपनी प्रेस विज्ञप्ति में इस बात पर प्रकाश डाला कि प्रभावोत्पादकता की कमी रुकावट का कारण थी न कि एड्यूक्युमाब की सुरक्षा प्रोफ़ाइल।

Amyloid परिकल्पना परीक्षण के लिए डाल दिया

क्या अमाइलॉइड परिकल्पना अभी भी संभव है? यह महत्वपूर्ण सवाल है कि वर्तमान में किसी को अपने आप से पूछना है और वर्तमान में विशेषज्ञों के बीच चर्चा की जा रही है। इस परिकल्पना के आधार पर विभिन्न अनुसंधान समूहों और दवा कंपनियों द्वारा कई अध्ययन पहले ही विफल हो चुके हैं, अन्य अभी भी पाइपलाइन में हैं। पार्टनर्स बायोजेन और ईसाइ का दृष्टिकोण भी अत्यधिक विवादास्पद है, एडुकानुमाब के साथ निराशाजनक परिणामों के बावजूद, एक और एंटी-अमाइलॉइड एंटीबॉडी (BAN2401) [3] के साथ एक और चरण 3 अध्ययन शुरू करने के लिए।

अमाइलॉइड सजीले टुकड़े अल्जाइमर रोगियों की एक विशिष्ट विशेषता प्रतीत होते हैं, लेकिन वे संज्ञानात्मक विकृति का कारण नहीं हो सकते हैं।
एंगेज और EMERGE को बंद करने का निर्णय स्पष्ट रूप से इस गंभीर न्यूरोलॉजिकल रोग की जटिलता और तंत्रिका विज्ञान के क्षेत्र में बुनियादी ज्ञान का विस्तार करने की तत्काल आवश्यकता को दर्शाता है।

अल्जाइमर अनुसंधान के लिए झटका

“यह अल्जाइमर के अनुसंधान के लिए एक बड़ा झटका है, क्योंकि यह एक बहुत ही आशाजनक दवा है जो 2023 के प्रारंभ में बाजार पर उपलब्ध होगी यदि परिणाम सकारात्मक था। डिमेंशिया से ग्रसित लोगों के बढ़ते प्रचलन के मद्देनजर, प्रभावी उपचारों को विकसित करने की अनिवार्यता विशेष रूप से उच्च है, ”प्रोफेसर डॉ। रिचर्ड डोडेल, ड्यूसबर्ग-एसेन विश्वविद्यालय में न्यूरोलॉजिस्ट।

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