कोरोना वैक्सीन mRNA-1273 का प्रक्षेपण

MRNA-1273 क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

कोरोना वैक्सीन mRNA-1273 को मॉडर्न और यूएस नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज (NIAID) द्वारा विकसित किया गया था। यह लिपिड नैनोकणों द्वारा घेरने वाला एक mRNA आधारित वैक्सीन है जो SARS-CoV-2 के पूर्ण लंबाई वाले पूर्व-स्थिर-स्थिर स्पाइक (S) प्रोटीन को एन्कोड करता है।

वैक्सीन को 10 खुराक की कई खुराक शीशियों में ऑफ-व्हाइट, स्टेराइल, इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए प्रिज़र्वेटिव-फ्री फ्रोज़न सस्पेंशन के रूप में प्रदान किया जाता है। विगलन के बाद, प्रत्येक शीशी से अधिकतम 10 खुराक (0.5 मिली प्रत्येक) वापस ली जा सकती हैं।

MRNA-1273 का उपयोग कैसे किया जाता है?

  • वैक्सीन mRNA-1273 एक फ्रोजन सस्पेंशन है जिसे इंट्रामस्क्युलर एप्लिकेशन से पहले 2 ° C और 8 ° C के बीच ठंडी परिस्थितियों में ढाई घंटे तक पिघलना चाहिए।
  • विगलन के बाद, शीशियों को प्रशासन से 15 मिनट पहले कमरे के तापमान पर खड़े होने की अनुमति दी जानी चाहिए।
  • वैकल्पिक रूप से, वैक्सीन कमरे के तापमान पर एक घंटे के लिए 15 ° C और 25 ° C के बीच पिघल सकता है।
  • विगलन के बाद और प्रत्येक वापसी के बीच, शीशियों को सावधानी से घुमाया जाना चाहिए, लेकिन हिलाया नहीं।
  • एक बार टीका लग जाने के बाद, यह रिफ्रोजन नहीं होना चाहिए।

गुफा: BNT162b2 के विपरीत, mRNA-1273 पतला नहीं है।

भंडारण

शीशियों को पहले उपयोग से 30 दिन पहले 2 ° C और 8 ° C के बीच रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत किया जा सकता है। गैर-भेदी शीशियों को 12 घंटे तक 8 ° C और 25 ° C के बीच संग्रहीत किया जा सकता है। पहली खुराक वापस लेने के बाद, शीशी को 2 ° C और 25 ° C के बीच संग्रहित किया जाना चाहिए और 6 घंटे के बाद छोड़ दिया जाना चाहिए।

BNT162b2 (Comirnaty) पर लाभ

MRNA-1273 का एक लाभ यह है कि, Biontech / Pfizer के BNT126b2 के विपरीत, वैक्सीन को -25 ° C और -15 ° C के बीच जमे हुए निलंबन के रूप में वितरित किया जाता है, लेकिन कंटेनरों को पहले उपयोग C से 2 दिन पहले 30 ° तक वितरित किया जाता है। 8 डिग्री सेल्सियस तक संग्रहीत किया जा सकता है। BNT126b2 को -60 ° C से -80 ° C तक के तापमान पर स्टोर किया जाना चाहिए।

मात्रा बनाने की विधि

mRNA-1273 (100 μg) को 0.5 मिलीलीटर प्रत्येक की दो खुराक की एक श्रृंखला के रूप में 28 दिनों के अंतराल के साथ इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है।

टीकाकरण श्रृंखला को पूरा करने के लिए अन्य COVID-19 टीकों के साथ mRNA-1273 के विनिमेयता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। जिन लोगों को मॉडर्न वैक्सीन की एक खुराक मिली है, इसलिए टीकाकरण की श्रृंखला को पूरा करने के लिए मॉडर्न की दूसरी खुराक भी प्राप्त करनी चाहिए।

MRNA-1273 कैसे काम करता है?

न्यूक्लियोसाइड-संशोधित एमआरएनए लिपिड कणों में तैयार होता है जो न्यूक्लियोसाइड-संशोधित एमआरएनए को मेजबान कोशिकाओं में वितरित करने में सक्षम बनाता है, जहां एसएआरएस-सीओवी -2 एस एंटीजन अंततः व्यक्त किया जा सकता है। टीके इस प्रकार एस एंटीजन के खिलाफ एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करता है।

मतभेद

टीके के किसी भी घटक के लिए एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (जैसे एनाफिलेक्सिस) का ज्ञात इतिहास होने पर mRNA-1273 का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

निम्नलिखित सहायक सामग्री शामिल हैं:

  • मालिकाना, आयनीय लिपिड SM-102
  • 1,2-डिमाइरिस्टॉइल-रेस-ग्लिसरो-3-मेथॉक्सिपोलिथिलीन ग्लाइकॉल-2000 [PEG2000-DMG]
  • कोलेस्ट्रॉल
  • 1,2-डिस्ट्रोइल-एसएन-ग्लिसरो-3-फॉस्फोकोलीन [डीएसपीसी]
  • ट्रोमैथमाइन
  • ट्रोमैथमाइन हाइड्रोक्लोराइड
  • सिरका अम्ल
  • नाजिया
  • सुक्रोज

दुष्प्रभाव

नैदानिक ​​अध्ययन में बताए गए साइड इफेक्ट्स में शामिल हैं (प्लेसबो की तुलना में):

  • इंजेक्शन साइट दर्द (83.7% बनाम 19.8%)
  • थकान (68.5% बनाम 36.1%)
  • सिरदर्द (63.0% बनाम 36.5%)
  • मायाल्गिया (59.6% बनाम 20.1%)
  • आर्थ्राल्जिया (44.8% बनाम 17.2%)
  • ठंड लगना (43.4% बनाम 9.5%)
  • मतली / उल्टी (21.3% बनाम 7.3%)
  • एक्सिलरी लिम्फाडेनोपैथी (10.2% बनाम 4.8%)
  • बुखार (14.8% बनाम 0.6%)
  • इंजेक्शन साइट की सूजन और एरिथेमा (0.7% बनाम <0.1%)

प्रत्येक खुराक के सात दिनों के भीतर होने वाले स्थानीय दुष्प्रभाव क्रमशः 84.2% (पहली खुराक के बाद) और 88.8% (दूसरी खुराक के बाद) वैक्सीन समूह द्वारा रिपोर्ट किए गए। प्लेसबो समूह में, क्रमशः 19.8% और 18.8% ने स्थानीय दुष्प्रभावों की सूचना दी।

स्थानीय खुराक के प्रभाव जो प्रत्येक खुराक के बाद सात दिनों से अधिक समय तक बने रहे, वे दोनों टीका प्राप्तकर्ता और प्लेसीबो समूह के लोगों (3.7% बनाम 1.3%) द्वारा सूचित किए गए थे। सामान्य स्थानीय प्रतिक्रियाएं जो वैक्सीन बनाम प्लेसीबो प्राप्तकर्ताओं में सात दिनों तक बनी रहती हैं, उनमें कम उम्र में दर्द (1.5% बनाम 0.6%) और एक्सिलरी लिम्फैडेनोपैथी (2.5% बनाम 0.7%) के साथ-साथ दर्द (1.2% बनाम) होता है। ०.६%) और वृद्धावस्था में एरिथेमा (०.६% बनाम <०.१%)।

प्लेसीबो समूह की तुलना में वैक्सीन समूह में सबसे आम प्रणालीगत दुष्प्रभाव सिरदर्द (63.0% बनाम 36.5%), मायलगिया (59.6% बनाम 20.1%), आर्थ्राल्जिया (44.8% बनाम 17, 2%) और ठंड लगना (थे) 43.4% बनाम 9.5%)।

सात दिनों तक बनी रहने वाली सबसे आम तौर पर प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थकान (5.7% बनाम 5.0%) और सिरदर्द (4.8% बनाम 4%) 18 से 64 वर्ष, 0% आयु वर्ग के प्लेसबो समूह में थीं, myalgia ( 2.7% बनाम 2.7%) और आर्थ्राल्जिया (2.6% बनाम 2.8%); पुराने कॉहोर्ट में यह थकान (5.8% बनाम 4.5%), आर्थ्राल्जिया (3.7% बनाम 3.8%), मायलगिया (2.9% बनाम 2.7%) और सिरदर्द (2.8% बनाम 2.7%) था।

सहभागिता

अन्य टीकों के साथ mRNA-1273 के सहवर्ती उपयोग का आकलन करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

अध्ययन की स्थिति

अनुमोदन का आधार क्लिनिकल चरण III अध्ययन mRNA-1273-P3018 (NCT04470427) है, जिसमें अध्ययन के प्रारंभ में नकारात्मक SARS-CoV-2 स्थिति वाले 30,351 प्रतिभागियों को 1: 1 के अनुपात में यादृच्छिकीकृत किया गया था और उन्हें प्राप्त किया गया था। 1 और 29 दिनों में 100 माइक्रोग्राम डेस एमआरएनए 1273 वैक्सीन (एन = 15,181) या प्लेसबो (एन = 15,166) के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन।

औसत आयु 52 वर्ष थी (सीमा 18-95); प्रतिभागियों में से 22,831 (75.2%) की उम्र 18 से 64 वर्ष के बीच थी और प्रतिभागियों की 7,520 (24.8%) उम्र 65 वर्ष और अधिक थी।

MRNA 1273 समूह और प्लेसीबो समूह में विषयों की जनसांख्यिकी तुलनीय थी।

रैंडमाइजेशन उम्र और स्वास्थ्य जोखिम पर आधारित था:

  1. 18 से <65 वर्ष बिना कॉमरेडिटी के (गंभीर सीओवीआईडी ​​-19 कोर्स का कोई जोखिम नहीं),
  2. 18 से <65 वर्ष comorbidities के साथ (गंभीर COVID-19 पाठ्यक्रम का जोखिम)
  3. B 65 साल की उम्र के साथ या बिना कॉमरेडिटी के

जिन प्रतिभागियों का टीकाकरण किया गया और एसएआरएस-सीओवी -2 संक्रमण के ज्ञात इतिहास वाले प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा गया।

अध्ययन ने प्रतिभागियों को स्थिर पूर्व-मौजूदा बीमारियों (चिकित्सा में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन, बीमारी के बिगड़ने या अस्पताल में भर्ती होने से 3 महीने पहले) के साथ-साथ स्थिर एचआईवी संक्रमण वाले प्रतिभागियों को भी शामिल करना संभव बनाया।

कुल 24,907 (82.1%) प्रतिभागियों को शामिल किया गया, जिन्होंने SARS-CoV-2 संक्रमण का बढ़ा व्यावसायिक जोखिम दिखाया। स्वास्थ्य क्षेत्र में 7,613 लोग (25.1%) कार्यरत थे।

प्राथमिक अंत बिन्दु

दूसरी खुराक के बाद कम से कम 14 दिनों के लिए प्रोटोकॉल-परिभाषित COVID -19 को रोकने में वैक्सीन की प्रभावशीलता के रूप में प्राथमिक समापन बिंदु को परिभाषित किया गया था। अध्ययन डिजाइन के अनुसार, प्रभावशीलता विश्लेषण के लिए 151 COVID-19 मामलों की योजना बनाई गई थी।

94 प्रतिशत प्रभावशीलता

पहला अंतरिम विश्लेषण 53 COVID-19 मामलों में और दूसरा दूसरा COVID-19 मामलों में किया गया था।94.1% (95% विश्वास अंतराल 89.3% से 96.8% की दूसरी खुराक) के कम से कम 14 दिनों के बाद होने वाली वैक्सीन प्रभावकारिता का सुझाव दिया। टीका समूह में 11 सीओवीआईडी ​​-19 मामले सामने आए, जबकि प्लेसीबो समूह में 185 मामले सामने आए।

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