अवसाद के लिए Spravato का शुभारंभ

Spravato क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

स्प्रावेटो सक्रिय संघटक एस्केकेटमाइन के साथ एक नाक स्प्रे है, यानी रेसमिक एनेस्थेटिक केटामाइन का शुद्ध रूप। औषधीय उत्पाद को एसएसआरआई या एसएनआरआई के साथ चिकित्सा-प्रतिरोधी प्रमुख अवसाद वाले वयस्कों में अनुमोदित किया जाता है जिन्होंने वर्तमान मध्यम से गंभीर अवसादग्रस्तता प्रकरण में कम से कम दो अलग-अलग एंटीडिप्रेसेंट उपचारों का जवाब नहीं दिया है।

इसके अलावा, Spravato, मौखिक अवसादरोधी चिकित्सा के साथ संयोजन में, अवसाद के लक्षणों की तेजी से कमी के लिए एक तीव्र अल्पकालिक उपचार के रूप में बड़े अवसाद के एक मध्यम से गंभीर प्रकरण के साथ वयस्क रोगियों में संकेत दिया जाता है, जो चिकित्सा निर्णय के अनुसार, एक मनोरोग आपातकाल के लिए।

मार्च 2019 से Spravato संयुक्त राज्य अमेरिका में उपलब्ध है और यह पहली नाक के लिए एंटीडिप्रेसेंट है।

Spravato का उपयोग कैसे किया जाता है?

स्प्रैटैटो का उपयोग एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाता है और यह 28 मिलीग्राम नाक स्प्रे समाधान के रूप में उपलब्ध है। उपयोग से पहले रोगी के रक्तचाप को मापा जाना चाहिए। यदि आपको उच्च रक्तचाप है या यदि उच्च इंट्राकैनायल दबाव एक गंभीर जोखिम है, तो स्प्राटो का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

Spravato का उपयोग करने के बाद लगभग 40 मिनट के लिए और फिर नैदानिक ​​निर्णय के आधार पर रक्तचाप की जाँच की जानी चाहिए।

क्योंकि बेहोश करने की क्रिया, पृथक्करण, और रक्तचाप में वृद्धि के कारण, रोगियों को स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा निगरानी की जानी चाहिए जब तक कि रोगी चिकित्सकीय रूप से स्थिर न हो।

BfArM ने मरीजों के लिए सुरक्षित उपयोग के लिए दिशानिर्देश जारी किए हैं।

मात्रा बनाने की विधि

उपचार सप्ताह 1-4 में, सप्ताह में दो बार स्प्राटो का उपयोग किया जाता है। प्रारंभिक खुराक 56 मिलीग्राम एस्केटामाइन है। उसके बाद, खुराक या तो 56 mg या 84 mg esketamine है।
उपचार सप्ताह 5-8 में, Spravato का उपयोग सप्ताह में केवल एक बार 56 mg या 84 mg की खुराक पर किया जाता है।
उपचार के 9 वें सप्ताह से, Spravato का उपयोग केवल हर दो सप्ताह या सप्ताह में एक बार (प्रतिक्रिया के आधार पर) 56 mg या 84 mg की खुराक पर किया जाता है।

Spravato कैसे काम करता है?

एस्केमेमाइन के अवसादरोधी प्रभाव की ओर ले जाने वाली क्रिया का तंत्र काफी हद तक अस्पष्ट है। माना जाता है कि Esketamine के एंटीडिप्रेसेंट प्रभाव को एन-मिथाइल-डी-एस्पेरेट रिसेप्टर (NMDAR) के प्रतिपक्षी द्वारा मध्यस्थता के रूप में माना जाता है, जो ग्लूटामेट रिलीज में अस्थायी वृद्धि का कारण बनता है। इसके कारण α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazole propionic acid receptor (AMPA रिसेप्टर) की उत्तेजना बढ़ जाती है और परिणामस्वरूप, न्यूरोट्रॉफिन-प्रेरित सिग्नल ट्रांसमिशन में वृद्धि होती है। यह तंत्र मस्तिष्क क्षेत्रों में synaptic कार्यों को बहाल करने में मदद कर सकता है जो मूड और भावना विनियमन के लिए जिम्मेदार हैं। नए शोध से पता चलता है कि एंटीडिप्रेसेंट प्रभाव मेटाबोलाइट (2S, 6S; 2R, 6R) -hydroxynorketamine (HNK) द्वारा AMPA रिसेप्टर के सक्रियण के कारण होता है।

सीएचएमपी के अनुसार, स्प्रावाटो के लाभ मध्यम से गंभीर अवसादग्रस्तता प्रकरण वाले रोगियों में अवसादग्रस्त लक्षणों की एक विस्तृत श्रृंखला को कम करने की क्षमता है।

मतभेद

Spravato का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:

  • एन्यूरिस्मल संवहनी रोग
  • धमनीविक्षेप विकृतियाँ
  • इंट्राकेरेब्रल रक्तस्राव का इतिहास
  • एस्केटमाइन या केटामाइन के लिए अतिसंवेदनशीलता
  • मायोकार्डियल रोधगलन सहित हाल के हृदय की घटना (पिछले 6 सप्ताह के भीतर)

दुष्प्रभाव

Spravato का उपयोग करते समय सबसे आम दुष्प्रभाव हैं:

  • चक्कर आना (31%)
  • पृथक्करण (27%)
  • मतली (27%)
  • सिरदर्द (23%)
  • सोमोलेंस (18%)
  • डिस्जेसिया (18%)
  • वर्टिगो (16%)
  • हाइपोस्थेसिया (11%)
  • उल्टी (11%)
  • रक्तचाप में वृद्धि (10%)

चेतावनी नोटिस

एसकेटामाइन नाक स्प्रे का उपयोग करते समय निम्नलिखित चेतावनी देखी जानी चाहिए:

  • रक्तचाप में वृद्धि: हृदय और मस्तिष्क संबंधी बीमारियों और जोखिम कारकों वाले मरीजों में साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ सकता है
  • संज्ञानात्मक हानि: स्प्रैवाटो ध्यान, निर्णय, सोच, प्रतिक्रिया की गति और मोटर कौशल को क्षीण कर सकता है
  • मशीनों को चलाने और उपयोग करने की बिगड़ा हुआ क्षमता
  • भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता: एस्सेटामाइन भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है

सहभागिता

निम्नलिखित यौगिकों के कारण जब एस्केकेटमाइन का उपयोग किया जाता है, तो बातचीत हो सकती है:

  • सेंट्रल डिप्रेसेंट ड्रग्स (जैसे बेंजोडायजेपाइन, ओपियोइड, अल्कोहल) बेहोश करने की क्रिया को बढ़ा सकते हैं
  • साइकोस्टिम्युलिमेंट्स (जैसे एम्फ़ैटेमिन्स, मेथिलफेनिडेट, मोडाफिनिल, आर्मोडाफिनिल) रक्तचाप को और बढ़ा सकते हैं
  • मोनोअमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) रक्तचाप को और बढ़ा सकते हैं

अध्ययन की स्थिति

दो चरण III नैदानिक ​​अध्ययन (ASPIRE I और II) ने प्रमुख अवसाद वाले वयस्क रोगियों में एस्केटामाइन नाक स्प्रे की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया।
डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, प्लेसेबो-नियंत्रित, मल्टीसेंटर अध्ययन दोनों अपने-अपने प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु से मिले, जो पहली खुराक के 24 घंटे बाद अवसादग्रस्त लक्षणों में कमी थी, जैसा कि मॉन्टगोमरी-ऑस्बर्ग डिप्रेशन रेटिंग स्केल (एमएडीआरएस) द्वारा मापा गया था। दोनों अध्ययनों में, एस्केकेमाइन नाक स्प्रे ने 84 मिलीग्राम प्लस एसओसी दिखाया (देखभाल के व्यापक मानक: विस्तारित-रिलीज़ डुलोक्सेटीन, एस्सिटालोप्राम, सेराट्रेलिन या वेनलैफ़ैक्सिन) ने प्रमुख अवसाद के लक्षणों को तेजी से कम करने के लिए प्लेसबो प्लस एसओसी पर नैदानिक ​​रूप से सार्थक और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण श्रेष्ठता (पी = 0.006) का प्रदर्शन किया। एस्केटामाइन की पहली खुराक के चार घंटे बाद, रोगियों ने लक्षणों में प्रारंभिक सुधार दिखाया। पारंपरिक एंटीडिप्रेसेंट्स के बीच कार्रवाई की यह तीव्र शुरुआत अब तक अद्वितीय है।
चार घंटे और 25 दिनों के बीच, एस्कीटामाइन और प्लेसेबो समूह (प्लस एसओसी) दोनों में सुधार जारी रहा। एएसपीआईआर I और II अध्ययनों में, एस्केकेमाइन प्लस एसओसी समूह के 54 प्रतिशत और 47 प्रतिशत ने डबल-ब्लाइंड अवधि के अंत में छूट (एमएडीआरएस स्कोर) 12) हासिल किया। नौ सप्ताह की अनुवर्ती अवधि के दौरान दोनों उपचार समूहों में नैदानिक ​​सुधार कायम था।

एसकेटामाइन नाक स्प्रे की स्वीकृति 3 यादृच्छिक समानांतर अध्ययन (ट्रांसफॉर्म 1 से 3) और एक यादृच्छिक दीर्घकालिक उपयोग (SUSTAIN-1) पर आधारित है। 3 अध्ययनों में से केवल एक ही पारंपरिक उपचार विधियों पर एस्केकेमाइन का एक महत्वपूर्ण लाभ प्रदर्शित करने में सक्षम था।

सारांश में, एस्केकेटाइन नाक स्प्रे अवसादग्रस्त लक्षणों में अधिक स्थायी सुधार लाने के लिए लगता है और क्लासिक एंटीडिपेंटेंट्स की तुलना में कार्रवाई के बहुत तेजी से शुरू होने से ऊपर की विशेषता है।

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