रीटक्सिमैब बायोसिमिलर रिक्वेन्सी का शुभारंभ

पृष्ठभूमि

2 जून, 1998 को यूरोपीय संघ में मोनोक्लोनल एंटीबॉडी रक्सिमैब को MabThera के रूप में अनुमोदित किया गया था। 2017 में, ट्रूक्सिमा को अंततः मुंडीपर्मा द्वारा जर्मनी में पहले रक्सिमैब बायोसिमिलर के रूप में पेश किया गया था।

अन्य रिक्तीमाब बायोसिमिलर हैं:

  • सेलट्रियन से ब्लिट्जिमा
  • सेलट्रियन से रिटेमविया
  • नोवार्टिस से रिक्सथॉन,
  • सैंडोज़ द्वारा रिक्सिमो

अप्रैल की शुरुआत में, फाइज़र ने घोषणा की कि यूरोपीय आयोग ने गैर-हॉजकिन लिंफोमा (एनएचएल), क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल), संधिशोथ गठिया (आरए), पॉलीएंगाइटिस (जीपीए) और माइक्रोस्कोपिक पॉलींगाइटिस (एमपीए) के साथ ग्रैनुलोमेटोसिस के इलाज के लिए रिक्वेन्स को मंजूरी दी थी। साथ ही पेम्फिगस वल्गरिस (पीवी)। बायोसिमिलर जर्मनी में 15 जुलाई, 2020 को उपलब्ध होगा।

Ruxience क्या है और इसके लिए क्या उपयोग किया जाता है?

सक्रिय संघटक रक्सिमैब के साथ बायोसिमिलर रिक्सिनेस का उपयोग वयस्कों में रक्त कैंसर और सूजन कम करने के उपचार के लिए किया जाता है:

  • कूपिक लिंफोमा और फैलाना बड़े बी-सेल गैर-हॉजकिन लिंफोमा
  • क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL)
  • गंभीर संधिशोथ
  • पोलीनाजाइटिस के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस (जीपीए या वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस)
  • माइक्रोस्कोपिक पोलिंजाइटिस (MPA)
  • पेंफिगस वलगरिस

इलाज की जाने वाली बीमारी के आधार पर, मेथोट्रेक्सेट या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जैसे भड़काऊ रोगों के लिए कीमोथेरेपी या दवा के साथ-साथ, अकेले रिक्सिनेस का उपयोग किया जा सकता है।

Ruxience का उपयोग कैसे किया जाता है?

100 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करते हुए प्रवाह को विपणन किया जाएगा। अनुभव संबंधी स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा घनिष्ठता को केवल पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए और पूर्ण पुनर्जीवन उपकरण आसानी से उपलब्ध होना चाहिए।

प्रत्येक उपयोग से पहले, एक एनाल्जेसिक / एंटीपीयरेटिक (जैसे पेरासिटामोल) और एक एंटीहिस्टामाइन (जैसे डिपेनहाइड्रामाइन) के साथ पूर्वपाठ किया जाना चाहिए।

मात्रा बनाने की विधि

खुराक की सिफारिशें संकेत के आधार पर भिन्न होती हैं और उत्पाद जानकारी में पाई जा सकती हैं।

कैसे काम करता है Ruxience?

Rituximab एक सतह प्रोटीन, तथाकथित CD20 एंटीजन, जो B कोशिकाओं और B सेल लिम्फोमा की सतह पर व्यक्त किया जाता है, से बांधता है। CD20 बी-सेल प्रकार के गैर-हॉजकिन लिंफोमा की सभी कोशिकाओं के 95% पर मौजूद है।

रतौसीमाब का प्रभाव इससे उत्पन्न होता है

  • सिग्नल रास्तों की सीधी दीक्षा,
  • इसके पूरक-निर्भर सेलुलर साइटोटोक्सिसिटी और
  • इसकी एंटीबॉडी-निर्भर सेलुलर साइटोटोक्सिसिटी।

इनमें से कौन सा तंत्र क्लीनक्सिमैब उपचार के लिए नैदानिक ​​प्रतिक्रिया के लिए जिम्मेदार है, अस्पष्ट बना हुआ है।

चूंकि स्टेम सेल अस्थि मज्जा में सीडी 20 एंटीजन को व्यक्त नहीं करते हैं, वे सक्रिय पदार्थ द्वारा नष्ट नहीं होते हैं।

मतभेद

Rituximab का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:

  • सक्रिय संघटक के लिए अतिसंवेदनशीलता
  • सक्रिय, गंभीर संक्रमण (जैसे तपेदिक, सेप्सिस और अवसरवादी संक्रमण)
  • गंभीर रूप से कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगी

दुष्प्रभाव

अनुष्ठान के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव बहुत आम हैं:

  • बैक्टीरियल और वायरल संक्रमण
  • रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
  • आसव संबंधी प्रतिक्रियाएँ
  • वाहिकाशोफ
  • जी मिचलाना
  • प्रुरिटस, एक्सेंथेमा, खालित्य
  • बुखार, ठंड लगना, आस्थेनिया, सिरदर्द

अध्ययन की स्थिति

Ruxience का EU अनुमोदन नैदानिक ​​तुलनात्मक अध्ययन REFLECTIONS (NCT02213263) के डेटा पर आधारित है, जिसने संदर्भ उत्पाद के लिए जैव विविधता साबित की है। चूँकि Ruxience एक बायोसिमिलर दवा है, Ruxience के लिए Rituximab की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर MabThera के साथ किए गए सभी अध्ययनों को दोहराना आवश्यक नहीं है।

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