एंटीकोगुलेशन को रद्द करने के लिए ओंडेक्सएक्स्या (एंडेक्सनेट एल्फा) का शुभारंभ

Ondexxya क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

Ondexxya पोर्टोला फार्मास्यूटिकल्स से सक्रिय संघटक Andexanet अल्फ़ा के साथ एक नई दवा है।

जैविक का उपयोग वयस्क रोगियों में एक प्रत्यक्ष कारक Xa (एफएक्सए) अवरोधक (एपिक्सैबैन या रिवेरोकाबैन) के साथ किया जाता है जब एंटीकोआग्यूलेशन को जीवन-धमकाने या बेकाबू रक्तस्राव के कारण रोका जाना चाहिए।

आवेदन

Ondexxya एक पाउडर के रूप में उपलब्ध है जो जलसेक के समाधान में बनाया जाता है और केवल अस्पताल में उपयोग के लिए है।

मात्रा बनाने की विधि

Ondexxya के लिए अनुशंसित खुराक आहार को एंटीकोआग्यूलेशन बंद कर दिया गया था और अपैगबैन या रिवेरोबैक्सन की अंतिम खुराक के बाद से समय समाप्त हो गया और उत्पाद जानकारी में पाया जा सकता है।

प्रभाव

एंडेक्सनेट अल्फ़ा मानव एफएक्सए प्रोटीन का एक पुनः संयोजक रूप है। फैक्टर Xa मानव जमावट प्रणाली में एक महत्वपूर्ण जमावट कारक है। सक्रिय संघटक एपिस्कैबैन और रिवेरोबैबन को बांधता है और इस प्रकार कारक Xa अवरोधकों के थक्कारोधी प्रभाव को बेअसर करता है।

मतभेद

यदि आप सक्रिय पदार्थ के प्रति संवेदनशील हैं या यदि आपको हैम प्रोटीन से एलर्जी होने का पता है तो Andexanet alfa का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

स्वस्थ स्वयंसेवकों में नैदानिक ​​अध्ययन में कोई गंभीर या गंभीर दुष्प्रभाव नहीं देखा गया। सबसे आम तौर पर देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गर्म चमक, गर्मी की सनसनी, खांसी, स्वाद की गड़बड़ी और इन्फ्यूजन की शुरुआत के बाद कुछ घंटों के भीतर होने वाले लक्षणों के साथ हल्के या मध्यम जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाएं थीं। पुरुषों की तुलना में महिलाओं में इन्फ्यूजन-संबंधी प्रतिक्रियाएं अधिक आम थीं।

सहभागिता

Andexanet alfa के साथ कोई इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है।

अध्ययन की स्थिति

क्लिनिकल अध्ययनों में 247 स्वस्थ स्वयंसेवकों के साथ सुरक्षा का आकलन किया गया था, जिन्हें एफएक्सए अवरोधक और 352 रोगियों में एक चरण IIIb / IV अध्ययन (ANNEXA-4) प्राप्त हुआ था, जिन्हें एफएक्सए अवरोधक (मुख्य रूप से एपिक्सैबैन और रिवेरोबैक्सन) के साथ इलाज किया गया था, जिसके परिणामस्वरूप तीव्र गंभीर रक्तस्राव हुआ था।

ANNEXA-4 का अध्ययन

रोगियों की औसत आयु 77 वर्ष थी और उनमें से अधिकांश को हृदय संबंधी महत्वपूर्ण बीमारी थी। रक्तस्राव मुख्य रूप से इंट्राक्रैनील था (227 रोगियों में [64%]) या जठरांत्र (90 रोगियों में [26%])। जिन रोगियों को एपिक्साबैन मिला था, उनमें माध्य विरोधी कारक Xa गतिविधि अध्ययन के प्रारंभ में 149.7 एनजी प्रति मिली लीटर से घटकर एंडेक्सनेट बोल्टस (92% कमी), 95% आत्मविश्वास अंतराल [सीआई], 91 के बाद 11.1 एनजी प्रति मिलीलीटर हो जाती है; 93); जिन रोगियों को रिवरोक्सैबन प्राप्त हुआ, उनमें औसत मूल्य 211.8 एनजी प्रति मिली लीटर से घटकर 14.2 एनजी प्रति मिलिटर (92% कमी; 95% सीआई, 88 से 94) हो गया। उत्कृष्ट या अच्छी हेमोस्टेसिस 244 में से 204 रोगियों की जांच (82%) में हुई। 30 दिनों के भीतर, 49 रोगियों (14%) की मृत्यु हो गई और 34 रोगियों (10%) में थ्रोम्बोटिक घटनाएं हुईं।
एक कारक Xa अवरोधक से जुड़े तीव्र गंभीर रक्तस्राव वाले रोगियों में, Andexanet के साथ उपचार ने विरोधी कारक Xa गतिविधि को काफी कम कर दिया। 82 प्रतिशत रोगियों ने 12 घंटों के बाद उत्कृष्ट हेमोस्टेसिस दिखाया।

"विशेष शर्तों" के तहत स्वीकृति

Ondexxya को 'विशेष शर्तों' के तहत अनुमोदित किया गया है, जिसका अर्थ है कि दवा के लाभों का अधिक प्रमाण प्रतीक्षित है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी कम से कम सालाना इस दवा पर नई जानकारी की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो, तो उत्पाद विशेषताओं का सारांश अपडेट करें।

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