हीमोफिलिया ए के लिए जीवी (डैमक्टोकॉग अल्फ़ा पेगोल) का नया परिचय।

जिवी क्या है?

Jivi बायर विटाल जीएमबीएच की एक नई दवा है जिसे बारह वर्ष की उम्र से पहले से इलाज किए गए वयस्कों और किशोरों के लिए हेमोफिलिया ए में रक्तस्राव के उपचार और प्रोफिलैक्सिस के लिए अनुमोदित किया गया है। Jivi में निहित सक्रिय संघटक Damoctocog alfa pegol एक विशेष रूप से PEGylated पुनः संयोजक मानव जमावट कारक VII है जो एक हटाए गए B डोमेन के साथ है। यह एक बेबी हैम्स्टर किडनी सेल लाइन (BHK) में निर्मित होता है और इसमें 60 केडीए ब्रांकेड पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (पीईजी) घटक होता है, जिसमें दो 30 केडीए पीजी घटक होते हैं। प्रोटीन का आणविक द्रव्यमान लगभग 234 kDa है। Jivi सेल कल्चर प्रक्रिया, शुद्धि, PEGylation, या अंतिम निरूपण के दौरान कोई मानव या पशु प्रोटीन नहीं मिला है।

Jivi का अनुप्रयोग

Jivi की विशिष्ट गतिविधि लगभग 10,000 IU / mg प्रोटीन है। कारक के आठवें स्तर के उचित निर्धारण की पुष्टि करने के लिए उपचार के दौरान सिफारिश की जाती है कि पर्याप्त कारक आठवें स्तर तक पहुंच गया है। कारक आठवीं के लिए अलग-अलग रोगियों की प्रतिक्रिया अलग-अलग हो सकती है और अलग-अलग आधे जीवन और वसूली मूल्यों को जन्म दे सकती है। अधिक वजन वाले रोगियों में शरीर के वजन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। जमावट परीक्षण (प्लाज्मा में कारक आठवीं गतिविधि) के माध्यम से प्रतिस्थापन चिकित्सा की सटीक निगरानी आवश्यक है, विशेष रूप से प्रमुख सर्जिकल हस्तक्षेप के मामले में।

आवेदन की सिफारिश

Jivi को 2 से 5 मिनट की अवधि में एक नस में इंजेक्ट किया जाता है। अधिकतम गति 2.5 मिलीलीटर प्रति मिनट है। रेडी-टू-यूज़ समाधान बनाने के 3 घंटे के भीतर Jivi का उपयोग किया जाना चाहिए।

मात्रा बनाने की विधि

खुराक और उपयोग की अवधि कारक VIII की कमी की गंभीरता, साथ ही रक्तस्राव के स्थान और सीमा और रोगी की नैदानिक ​​स्थिति पर निर्भर करती है। प्रशासित VIII इकाइयों की संख्या IU में दी गई है और कारक VIII उत्पादों के लिए वर्तमान WHO मानक पर आधारित है। किशोरों और वयस्कों में रक्तस्राव की घटनाओं और सर्जिकल हस्तक्षेपों के साथ-साथ प्रोफिलैक्सिस के लिए सर्जिकल हस्तक्षेप की खुराक में दिशानिर्देश मान तकनीकी जानकारी के साथ मिल सकते हैं।

डैमक्टोकॉग अल्फ़ा पेगोल का प्रभाव

फैक्टर VIII / वॉन विलेब्रांड फैक्टर कॉम्प्लेक्स में दो अणु (फैक्टर VIII और वॉन विलेब्रांड फैक्टर) अलग-अलग शारीरिक क्रियाओं के होते हैं। यदि फैक्टर VIII को हीमोफिलिया के रोगी में संक्रमित किया जाता है, तो यह रोगी में मौजूद वॉन विलेब्रांड कारक को बांध देता है। सक्रिय कारक VIII सक्रिय कारक IX के लिए एक सहसंयोजक के रूप में कार्य करता है, जो कारक X को सक्रिय कारक X में परिवर्तित करता है। सक्रिय कारक X प्रोथ्रोम्बिन को थ्रोम्बिन में परिवर्तित करता है। थ्रोम्बिन तब फाइब्रिनोजेन को फाइब्रिन में परिवर्तित करता है, जिससे थक्का बनता है।

हेमोफिलिया ए सेक्स-लिंक्ड, रक्त के थक्के के वंशानुगत विकार है जो कम या अनुपस्थित कारक VIII: C के स्तर के कारण होता है। नतीजतन, जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों में रक्तस्राव या तो अनायास या आकस्मिक या शल्य आघात के परिणामस्वरूप होता है।

प्रतिस्थापन चिकित्सा कारक VIII प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है, जो कारक VIII की कमी और रक्तस्राव की प्रवृत्ति के अस्थायी सुधार को सक्षम करता है। Damoctocog alfa pegol, RFVIII का PEGylated रूप है। विशिष्ट PEGylation में फैक्टर VIII की निकासी कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप बी डोमेन के बिना rFVIII अणु के सामान्य कार्यों को बनाए रखने के लिए लंबे समय तक आधा जीवन रहता है। डैमक्टोकॉग अल्फ़ा पेगोल में वॉन विलेब्रांड कारक नहीं होता है।

मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अन्य सामग्री के साथ-साथ माउस या हम्सटर प्रोटीन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि

इसका उपयोग केवल एक स्पष्ट संकेत स्थापित होने के बाद किया जाना चाहिए।

सहभागिता

मानव जमावट कारक VIII (rDNA) और अन्य दवाओं वाले उत्पादों के बीच कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।

दुष्प्रभाव

अक्सर

  • सरदर्द

अक्सर

  • अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
  • अनिद्रा
  • चक्कर आना
  • खाँसी
  • पेट दर्द
  • जी मिचलाना
  • एरीथेमा और दाने
  • इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं
  • बुखार

कभी कभी

  • पहले से इलाज किए गए रोगियों में फैक्टर VIII का निषेध
  • dysgeusia
  • गर्मी लग रही है
  • खुजली

चेतावनी और सावधानियां

औषधीय उत्पाद की ट्रैसेबिलिटी में सुधार के लिए, प्रशासित उत्पाद के नाम और बैच को प्रलेखित किया जाना चाहिए।

अध्ययन की स्थिति

Jivi का अनुमोदन चरण III के नैदानिक ​​अध्ययन प्रोटेक्ट VIII के परिणामों पर आधारित है। इस अध्ययन ने पहले से इलाज किए गए वयस्कों और किशोरों में बारह वर्ष की उम्र से गंभीर हेमोफिलिया ए के लिए प्रोफिलैक्सिस, ऑन-डिमांड उपचार और पेरिऑपरेटिव उपचार की जांच की।

सक्रिय ताकत और पैक आकार

Jivi 5 अलग-अलग शक्तियों में उपलब्ध है:

  • Jivi 250 IU पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
  • Jivi 500 IU पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
  • Jivi 1000 IU पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
  • Jivi 2000 IU पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
  • Jivi 3000 IU पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक

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