बायोसिमिलर बेनापाली के लिए प्राधिकरण की सिफारिश

कोरियाई निर्माता सैमसंग बायोपिस से बायोसिमिलर का उपयोग संधिशोथ, सोरियाटिक अर्थराइटिस, स्पोंडिलाराइटिस (एंकाइलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और नॉन-रेडियोलॉजिकल एक्सियल स्पॉन्डिलाइटिस) और प्लाक सोरायसिस के उपचार के लिए एनब्रेल (फाइज़र) के एक संदर्भ उत्पाद के रूप में किया जाना चाहिए।

बेनापाली एनबरेल हीन नहीं

एंटी-टीएनएफ बायोसिमिलर बेनेपाली का ईएमए का सकारात्मक मूल्यांकन चरण I और III अध्ययनों से प्रस्तुत प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल डेटा पर आधारित है। 52-सप्ताह, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक चरण III अध्ययन विशेष रूप से आश्वस्त था। इस अध्ययन ने 10 देशों में 50 से अधिक स्थानों पर मध्यम से गंभीर संधिशोथ वाले 596 रोगियों को भर्ती किया। परिणामों का मूल्यांकन करने के बाद, बेनेपाली और एनब्रल की तुलनात्मक प्रभावकारिता, गुणवत्ता और सुरक्षा प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया जा सकता है।

बेनापाली का आवेदन

बेनेपाली इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम etanercept युक्त इंजेक्शन के रूप में उपलब्ध होगा। इम्यूनोसप्रेसेक्टिव सक्रिय घटक एक संलयन प्रोटीन है जो विशेष रूप से टीएनएफ-अल्फा की जैविक गतिविधि को रोकता है। बेनेपाली को एमटीएक्स असहिष्णुता के मामले में मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में या मोनोथेरेपी के रूप में इस्तेमाल किया जाना चाहिए। चिकित्सा प्रभावित जोड़ों की कार्यक्षमता में सुधार करती है। इसके अलावा, संयुक्त क्षति में प्रगति की एक कम दर देखी गई।

निर्माता विशेषज्ञों द्वारा बेनापाली के साथ उपचार शुरू करने की सलाह देते हैं, जिनके पास संधिशोथ और दर्द, सोरियाटिक गठिया, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, गैर-रेडियोलॉजिकल अक्षीय स्पॉन्डिलाइटिस और प्लेक सोरायसिस के निदान और उपचार का अनुभव है। हालांकि, उपयोग के लिए विस्तृत सिफारिशें केवल विपणन प्राधिकरण प्रदान किए जाने के बाद ही अपेक्षित हो सकती हैं।

एनब्रेल बनाम बेनापाली

एंब्रेल को 2000 में वापस संधिशोथ रोगों के उपचार के लिए मंजूरी मिली। दिए गए संकेत के बावजूद, दवा को कभी-कभी सावधानीपूर्वक निर्धारित किया गया था। यह मुख्य रूप से जीवविज्ञान की अत्यधिक उच्च लागत के कारण था। 2014 में, उदाहरण के लिए, वर्तमान ड्रग प्रिस्क्रिप्शन रिपोर्ट के अनुसार, एनब्रेल के लिए केवल 125,000 नुस्खे जारी किए गए थे (तुलना में इफुफ़लाम / लिसिन 15.9 मिलियन या पैन्टोप्राजोल-एक्टाविस 9.7 मिलियन नुस्खों के साथ)। अपेक्षाकृत कम संख्या में नुस्खे के बावजूद, फाइजर से ब्लॉकबस्टर बॉक्स ऑफिस पर प्रति वर्ष 480 मिलियन यूरो के नीचे खर्च करने में सबसे ऊपर है। कुल मिलाकर, एनब्रेल स्वास्थ्य बीमाकर्ताओं के लिए दूसरी सबसे महंगी दवा है।

बेनापाली एक बायोसिमिलर के रूप में

2015 में सक्रिय संघटक Etanercept के पेटेंट संरक्षण के बाद यूरोपीय संघ के भीतर समाप्त हो गई, कुछ भी Etanercept बायोसिमिलर के अनुमोदन के रास्ते में नहीं खड़ा है। मरीजों, डॉक्टरों, डेवलपर्स और भुगतानकर्ताओं को एक त्वरित और सकारात्मक निर्णय की उम्मीद है। बायोसिमिलर बेनेपाली की मार्केटिंग स्वीकृति "सभी के ऊपर उच्च गुणवत्ता वाली चिकित्सा उपलब्ध कराने और यूरोप में बड़ी संख्या में रोगियों को उपलब्ध कराने में सक्षम बनाती है" - सैमसंग बायोएपिस के प्रबंध निदेशक क्रिस्टोफर हंसुंग को कहते हैं। बायोजेन के उपाध्यक्ष अल्पना सेठ भी कहते हैं: " बेनापाली के लिए सकारात्मक अनुमोदन की सिफारिश यूरोप में रोगियों, डॉक्टरों और भुगतानकर्ताओं के लिए एक बड़ा कदम है। बायोसिमिलर्स (जैसे बेनापाली) के पास उन लोगों के लिए महत्वपूर्ण जैविक उपचार तक पहुंच में सुधार करने की बहुत अधिक क्षमता है, जिनकी उन्हें सबसे ज्यादा जरूरत है। "

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