Xeljanz® (टोफिटिनिब): फेफड़ों में रक्त के थक्कों के जोखिम के कारण प्रतिबंधित उपयोग

इन जोखिम समूहों में हृदय की विफलता, कैंसर, विरासत में मिले रक्तस्राव विकार या रक्त के थक्कों का इतिहास और संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को लेने वाले लोग, हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी प्राप्त करने वाले या प्रमुख सर्जरी वाले लोग शामिल हैं।

इसके अलावा, डॉक्टरों को अन्य कारकों पर विचार करना चाहिए जो फेफड़ों में रक्त के थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकते हैं:

  • उम्र
  • मोटापा
  • धुआं
  • स्थिरीकरण


Xeljanz® वर्तमान में संधिशोथ, Psoriatic गठिया और गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस के उपचार के लिए अनुमोदित है।

यूरोपीयन मेडिसिन एजेंसी (EMA) में फार्माकोविजिलेंस रिस्क असेसमेंट कमेटी (PRAC) की सिफारिश संधिशोथ रोगियों में चल रहे एक अध्ययन (अध्ययन A3921133) के परिणामों का अनुसरण करती है, जो फेफड़े और मृत्यु दर में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम पर हैं जब दिखाया गया 10 मिलीग्राम दो बार दैनिक खुराक का उपयोग किया गया था, जो संधिशोथ के लिए अनुशंसित खुराक से दोगुना है।

के रूप में 10 मिलीग्राम Xeljanz® अल्सरेटिव कोलाइटिस के लिए एकमात्र अनुशंसित प्रारंभिक खुराक है, इस संकेत में रक्त के थक्कों के उच्च जोखिम वाले रोगियों को Xeljanz® के साथ पुन: अन्याय नहीं करना चाहिए। उच्च जोखिम वाले मरीज़ जो वर्तमान में अंतर्निहित बीमारी की परवाह किए बिना इस खुराक को ले रहे हैं, उन्हें वैकल्पिक उपचार पर स्विच किया जाना चाहिए।

मरीजों को अपने डॉक्टर से बात किए बिना Xeljanz® की खुराक को रोकना या बदलना नहीं चाहिए। यदि आपको सांस लेने में कठिनाई, सीने में दर्द या पीठ के ऊपरी हिस्से में दर्द या खांसी के रूप में लक्षणों का अनुभव होता है, तो आपको तुरंत डॉक्टर को देखना चाहिए, जो फेफड़ों में रक्त के थक्के की उपस्थिति का संकेत दे सकता है।

नई सिफारिशें प्रारंभिक हैं। आप रुमेटाइड आर्थराइटिस के उपचार में प्रतिदिन दो बार 5 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं होने के लिए पिछली पीआरएसी सलाह का पालन करें।

पीआरएसी अब सभी उपलब्ध सूचनाओं की समीक्षा करेगा। परिणाम तब अद्यतन दिशानिर्देशों के रूप में रोगियों और स्वास्थ्य पेशेवरों को उपलब्ध कराया जाएगा।

स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए जानकारी

  • टोफासिटिनिब 10 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार के साथ एक अध्ययन में फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता और संधिशोथ में सभी कारण मृत्यु दर का एक बढ़ा जोखिम पाया गया।
  • ये परिणाम अध्ययन A3921133 से आते हैं, एक खुला ओपन-लेबल अध्ययन टोफैसिटिनिब 5 मिलीग्राम की सुरक्षा का मूल्यांकन करता है जो प्रतिदिन दो बार और टोफैसिटिनिब 10 मिलीग्राम दो बार दैनिक बनाम एक ट्यूमर नेक्रोसिस कारक (टीएनएफ) संधिशोथ के साथ रोगियों में अवरोधक है। अध्ययन में रोगियों की उम्र 50 वर्ष या उससे अधिक है और कम से कम एक अतिरिक्त हृदय जोखिम कारक है।
  • अध्ययन के प्रारंभिक परिणामों से पता चला है कि टॉन्सिटिटिनिब में 3,883 रोगी-वर्ष से पल्मोनरी एम्बोलिज्म के 19 मामले थे, अध्ययन के प्रतिदिन दो बार 10 मिलीग्राम, TN3 अवरोध करनेवाला हाथ में 3,982 में से 3 मामलों की तुलना में। इसके अलावा, टीएनएफ अवरोधक समूह में 3,982 रोगी वर्षों के 25 मामलों की तुलना में "10 मिलीग्राम दो बार दैनिक बांह" में 3,897 रोगी वर्षों से विभिन्न कारणों से 45 मौतें हुईं।
  • इन जोखिमों की विस्तृत जांच की अवधि के दौरान, डॉक्टरों को संयुक्त हॉर्मोन का उपयोग करते हुए, पिछले शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, डीप वेन थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, डीप वेन थ्रोम्बोम्बोलिज़्म या पल्मोनरी एम्बोलिज्म के साथ, विरासत में मिली जमावट विकारों के साथ, उच्च खुराक (दिन में दो बार 10 मिलीग्राम) नहीं लिखनी चाहिए। गर्भनिरोधक या हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी, घातक बीमारियों के साथ जो प्रमुख सर्जरी होने वाली हैं।
  • अन्य जोखिम वाले कारकों पर विचार किया जाना चाहिए जब टॉफैसिटिनिब 10 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार लेने से उम्र, मोटापा (बीएमआई> 30), धूम्रपान और स्थिरीकरण होता है।
  • जिन रोगियों को पहले से ही दो बार 10 मिलीग्राम की खुराक के साथ इलाज किया जा रहा है और जो फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के उच्च जोखिम में हैं, उन्हें वैकल्पिक उपचार पर स्विच किया जाना चाहिए।
  • जैसा कि अध्ययन के परिणामों का आगे मूल्यांकन जारी है, प्रिस्क्राइबर्स को संधिशोथ और सोरियाटिक गठिया के उपचार के लिए प्रतिदिन दो बार 5 मिलीग्राम की स्वीकार्य खुराक का पालन करना जारी रखना चाहिए।
  • टोफैसिटिनिब प्राप्त करने वाले रोगियों, संकेत की परवाह किए बिना, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के लक्षणों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए और यह सिफारिश की जाती है कि यदि वे खोजे जाते हैं तो तुरंत डॉक्टर से परामर्श किया जाए।
  • प्रारंभिक उपचार सिफारिशों के बारे में सूचित करने के लिए दवा को निर्धारित करने के लिए अपेक्षित सभी स्वास्थ्य पेशेवरों को एक पत्र भेजा जाएगा।

रोगियों के लिए जानकारी

  • रुमेटीयड गठिया के रोगियों में चल रहे एक अध्ययन से पता चला है कि फेफड़े और मौत में खतरनाक रक्त के थक्कों का खतरा बढ़ जाता है जब Xeljanz® को प्रतिदिन दो बार 10 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया जाता है।
  • यह खुराक संधिशोथ के लिए दिन में दो बार 5 मिलीग्राम की अनुमोदित खुराक से अधिक है। हालांकि, इस खुराक का उपयोग अल्सरेटिव कोलाइटिस (16 सप्ताह तक) के रोगियों के प्रारंभिक उपचार के लिए किया जाता है और कुछ रोगियों में इसका उपयोग किया जा सकता है यदि उपचार जारी रखा जाता है।
  • Xeljanz® के विस्तृत मूल्यांकन चरण के दौरान, यदि आपका दिन में दो बार Xeljanz® 10 mg के साथ इलाज किया जा रहा है और आप फेफड़ों में रक्त के थक्कों के उच्च जोखिम में हैं, तो आपका डॉक्टर आपको वैकल्पिक उपचार में बदल सकता है।
  • अगर आपको दिल की विफलता (जब दिल उतना काम नहीं कर रहा है), तो वंशानुगत रक्त के थक्के विकार, आपकी नसों में रक्त के थक्के हैं, आपके हार्मोन्स गर्भ निरोधकों का उपयोग कर रहे हैं या आपके फेफड़ों में रक्त के थक्के जमने का खतरा हो सकता है। हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी, कैंसर है या हाल ही में सर्जरी हुई है या होने वाली है।
  • आपका डॉक्टर आपकी उम्र पर भी विचार करेगा, चाहे आप मोटे हों (आपका बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) 30 से अधिक है), धूम्रपान, या रक्त के थक्कों के आपके जोखिम का आकलन करते समय स्थिर हैं।
  • यदि आपको Xeljanz® के साथ इलाज किया जा रहा है, तो आपको अपने डॉक्टर से चर्चा किए बिना खुराक को बदलना या दवा लेना बंद नहीं करना चाहिए।
  • निम्नलिखित लक्षणों में से कोई भी लक्षण होने पर तुरंत डॉक्टर को देखें, जो फेफड़ों में रक्त के थक्के के संकेत हो सकते हैं: सांस लेने में कठिनाई, छाती या ऊपरी पीठ में दर्द, खांसी के साथ खून आना, अत्यधिक पसीना और त्वचा का काला पड़ना।
  • यदि आपको अपनी दवाओं के बारे में कोई चिंता है, तो आपको डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करनी चाहिए।
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