Xeljanz (tofacitinib): संधिशोथ में अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं

सलाह रुमेटी गठिया के रोगियों में Xeljanz के एक निरंतर अध्ययन (अध्ययन A3921133) से शुरुआती परिणामों का अनुसरण करती है।

यूरोपीय संघ में, रोजाना दो बार टोफासिटिनिब 5 मिलीग्राम संधिशोथ और सोरियाटिक गठिया के लिए स्वीकार्य खुराक है। दिन में दो बार 10 मिलीग्राम की उच्च खुराक केवल अल्सरेटिव कोलाइटिस के रोगियों के प्रारंभिक उपचार के लिए अनुमोदित है। ईएमए पहले परिणामों का मूल्यांकन कर रहा है और जांच कर रहा है कि क्या नियामक उपाय आवश्यक हैं।

इस बीच, संधिशोथ रोगियों के लिए अध्ययन A3921133 में प्रतिदिन दो बार Xeljanz 10 मिलीग्राम प्राप्त करने के लिए, शेष अध्ययन के लिए खुराक प्रतिदिन दो बार 5 मिलीग्राम तक कम हो जाएगी। अध्ययन का उद्देश्य 50 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में ज़ेलेनाज़ के साथ हृदय और संचार संबंधी समस्याओं के जोखिमों की जांच करना था, जो पहले से ही उच्च जोखिम में थे, और इसकी सुरक्षा की तुलना करने के लिए एक अन्य दवा जिसे टीएनएफ अवरोधक कहा जाता है।

जबकि पूर्ण परिणाम की उम्मीद है, ईएमए सिफारिश करता है कि स्वास्थ्य पेशेवर रोगियों के फेफड़ों में रक्त के थक्कों के लक्षणों और लक्षणों की निगरानी करते हैं। मरीजों को अपने डॉक्टर से बात किए बिना अपनी पहल पर Xeljanz की खुराक को निलंबित या बदलना नहीं चाहिए। मरीजों को तुरंत एक डॉक्टर को देखना चाहिए अगर उन्हें सांस की तकलीफ, छाती या ऊपरी पीठ में दर्द और खून खांसी जैसे लक्षण दिखाई देते हैं।

हेल्थकेयर पेशेवरों को अध्ययन के प्रारंभिक परिणामों और वर्तमान उपचार सिफारिशों के लेखन में सूचित किया जाएगा।

यूरोपीय संघ में Xeljanz के साथ दैनिक रूप से दो बार 10 मिलीग्राम की खुराक में अन्य नैदानिक ​​अध्ययन हैं। Xeljanz के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने वाले मरीजों को अपने उपचार चिकित्सक से बात करनी चाहिए, अगर उनके पास कोई प्रश्न या चिंता है।

स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए जानकारी

  • फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता और ऑल-कॉज़ मोर्टिलिटी का एक बढ़ा हुआ जोखिम टॉफैसिटिनिब 10 मिलीग्राम के अध्ययन में संधिशोथ में प्रतिदिन दो बार देखा गया था। ये परिणाम अध्ययन A3921133 से आते हैं, एक चल रहा है, ओपन-लेबल नैदानिक ​​परीक्षण, टॉफैसिटिनिब की सुरक्षा का मूल्यांकन 5 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार और टॉफैसिटिनिब 10 मिलीग्राम दो बार दैनिक बनाम ट्यूमर नेक्रोसिस कारक (टीएनएफ) संधिशोथ रोगियों में होता है। अध्ययन में रोगियों की आयु 50 वर्ष या उससे अधिक है और कम से कम एक अतिरिक्त हृदय जोखिम कारक है।
  • अध्ययन के प्रारंभिक परिणामों से पता चला कि टीएनएफ इनहिबिटर आर्म की तुलना में अध्ययन के प्रतिदिन दो बार टॉफैसिटिनिब में फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की समग्र घटना अन्य अध्ययनों की तुलना में लगभग तीन गुना अधिक टोफासिटिनिब कार्यक्रम से लगभग तीन गुना अधिक थी। इसके अलावा, ऑल-कॉज़ मोर्टैलिटी 10 मिलीग्राम दो बार दैनिक हाथ में अधिक थी, टॉफैसिटिनिब 5 मिलीग्राम की तुलना में दो बार दैनिक और टीएनएफ अवरोधक समूह।
  • नतीजतन, रोगियों में जो अध्ययन ए 3921133 में दो बार दैनिक रूप से टोफैसिटिनिब 10 मिलीग्राम प्राप्त करते हैं, शेष अध्ययन के लिए खुराक को दो बार दैनिक 5 मिलीग्राम तक कम किया जाएगा।
  • जैसा कि अध्ययन के परिणामों का आगे मूल्यांकन जारी है, प्रिस्क्राइबर्स को संधिशोथ के उपचार के लिए प्रतिदिन दो बार 5 मिलीग्राम की अनुमोदित खुराक का पालन करना जारी रखना चाहिए।
  • टोफैसिटिनिब प्राप्त करने वाले रोगियों, संकेत की परवाह किए बिना, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के लक्षणों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए और अगर वे इससे पीड़ित हैं तो तुरंत एक डॉक्टर को देखने की सलाह दी जाती है।
  • अध्ययन के प्रारंभिक परिणामों और वर्तमान उपचार सिफारिशों के बारे में सूचित करने के लिए दवा को निर्धारित करने के लिए सभी स्वास्थ्य पेशेवरों को "रेड हैंड लेटर" भेजा जाएगा।

रोगियों के लिए जानकारी

  • संधिशोथ रोगियों में एक नए चल रहे अध्ययन से पता चला है कि प्रतिदिन दो बार 10 मिलीग्राम Xeljanz की उच्च खुराक फेफड़ों और मृत्यु में खतरनाक रक्त के थक्कों के जोखिम को बढ़ाती है।
  • यह खुराक संधिशोथ के लिए दिन में दो बार 5 मिलीग्राम की अनुमोदित खुराक से अधिक है।
  • यदि आपको Xeljanz के साथ इलाज किया जा रहा है, तो आपको अपने डॉक्टर से चर्चा किए बिना खुराक को बदलना या दवा लेना बंद नहीं करना चाहिए।
  • यदि आपको निम्नलिखित लक्षण दिखाई देते हैं, तो आपको तुरंत एक डॉक्टर को देखना चाहिए जो आपके फेफड़ों में रक्त के थक्के के संकेत हो सकते हैं: सांस लेने में कठिनाई, छाती या ऊपरी पीठ में दर्द, खाँसी उठना, अत्यधिक पसीना, और त्वचा का नीला पड़ना।
  • यदि आपको अपनी दवा के बारे में कोई चिंता है तो आपको डॉक्टर से चर्चा करनी चाहिए।
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