अध्ययन से बाहर करना: एएसए पर एक्सरेल्टो का कोई लाभ नहीं है

फार्मास्युटिकल कंपनी बायर एजी और इसके विकास साझेदार जानसेन रिसर्च एंड डेवलपमेंट, एलएलसी ने चरण III तुलनात्मक अध्ययन NAVIGATE ESUS के समय से पहले बंद होने की जानकारी दी। परिणामों के एक अनुसूचित अंतरिम मूल्यांकन में, रिवरोक्साबैन केवल तुलनीय था, लेकिन बेहतर नहीं था, कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की तुलना में, जो हाल ही में अज्ञात कारणों का एक एम्बोलिक स्ट्रोक का सामना करना पड़ा था रोगियों में स्ट्रोक और प्रणालीगत एम्बोलिम्स की माध्यमिक रोकथाम में।

बेयर ने कहा कि स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति (आईडीएमसी) द्वारा अंतरिम विश्लेषण "अध्ययन जारी रहा तो नैदानिक ​​लाभ की बहुत कम संभावना है"। अध्ययन की समयपूर्व समाप्ति Xarelto के आवेदन के अन्य क्षेत्रों को प्रभावित नहीं करती है। बायर के अनुसार, सभी स्वीकृत संकेतों में रिवेरोक्सन की सकारात्मक लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल अपरिवर्तित रहती है।

तृतीय चरण NAVIGATE ESUS का अध्ययन करता है

चरण III का अध्ययन NAVIGATE ESUS 31 देशों के 459 अध्ययन केंद्रों में भाग लेने वाले 7,214 रोगियों के साथ एक बड़ा, दुनिया भर में तुलनात्मक अध्ययन था। विषयों को एक बार दैनिक 15 मिलीग्राम रिवरोक्सेबन या 100 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था।

प्राथमिक प्रभावकारिता अध्ययन समापन बिंदु स्ट्रोक (इस्केमिक, रक्तस्रावी, और अपरिभाषित स्ट्रोक, साथ ही साथ सकारात्मक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र इमेजिंग के साथ क्षणिक इस्केमिक हमलों) और प्रणालीगत एम्बोलिम्स की घटना थी। ड्रग सुरक्षा के लिए प्राथमिक समापन बिंदु इंटरनेशनल ब्लड ऑन थ्रोम्बोसिस और हेमोस्टेसिस (ISTH) द्वारा परिभाषित प्रमुख रक्तस्राव जटिलताओं की घटना थी।

कुल मिलाकर, दोनों बाहों में रक्तस्राव की दर कम थी। फिर भी, एएसए रक्तस्रावी एपिसोड के मामले में ज़ेरेल्टो से बेहतर था। पूर्ण विश्लेषण परिणामों की प्रस्तुति 2018 में एक मेडिकल कांग्रेस के हिस्से के रूप में होनी है।

ईएसयूएस के साथ अपमान का खतरा बढ़ गया

ESUS अनिर्धारित स्रोत के एम्बोलिक स्ट्रोक का संक्षिप्त नाम है। इसमें इमेजिंग प्रक्रियाओं द्वारा प्रलेखित अस्पष्ट जीन के स्ट्रोक शामिल हैं, जिसमें सभी ज्ञात हृदय और संवहनी कारणों को पूरी तरह से जांचने के प्रयासों के बावजूद, कोई कारण निर्धारित नहीं किया जा सकता है। अलिंद फिब्रिलेशन या एथेरोस्क्लेरोटिक रोग के इतिहास वाले मरीजों को इसलिए शामिल नहीं किया जाता है। NAVIGATE ESUS अध्ययन में रोगी ग्राहक इस प्रकार से भिन्न होता है कि पहले से ही rivaroxaban के लिए अनुमोदित संकेतों में।

बेयर के अनुसार, ईएसयूएस वाले मरीजों को माध्यमिक रोगनिरोधी उपचार के बावजूद एक और स्ट्रोक पीड़ित होने का काफी जोखिम है। “ईएसयूएस वाले रोगियों के पास वर्तमान में कुछ उपचार विकल्प हैं और इस क्षेत्र में एंटीकोआगुलंट्स की भूमिका स्पष्ट नहीं है। अब हम NAVIGATE ESUS के अध्ययन के परिणामों का विश्लेषण करेंगे ताकि अध्ययन के परिणाम और इसके निहितार्थों का बेहतर मूल्यांकन किया जा सके। ”डॉ। बायर एजी और विकास के प्रमुख के कार्यकारी प्रभाग के कार्यकारी समिति के सदस्य जार्ग मोलर।

एएसए पर Xarelto थेरेपी को लागू करें

Xarelto बांह से अध्ययन में मरीजों को अब एएसए के साथ पुन: अन्याय किया जाना चाहिए। इसके लिए, रोगियों को अब उनके डॉक्टरों द्वारा संपर्क किया जाता है और एएसए के साथ उपचार के मानक में परिवर्तित किया जाता है। आपको अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना अध्ययन की दवा को बंद नहीं करना चाहिए। हम रोगियों में घातक रक्त के थक्कों के जोखिम में सक्रिय रूप से रिवरोक्साबैन की जांच करना जारी रखेंगे, ”मोलर ने कहा।

Xarelto से संकेत

Xarelto, rivaroxaban में सक्रिय पदार्थ, कारक Xa अवरोधकों के एक समूह से संबंधित है। Xarelto में सभी गैर-विटामिन K- निर्भर मौखिक एंटीकोआगुलंट्स (NOAC) के सबसे स्वीकृत संकेत हैं। अध्ययन के समापन की परवाह किए बिना आवेदन के क्षेत्र अपरिवर्तित रहते हैं:

  • गैर-वाल्वुलर आलिंद फिब्रिलेशन और एक या अधिक जोखिम वाले कारकों के साथ वयस्क रोगियों में स्ट्रोक और प्रणालीगत एम्बोलिज्म की रोकथाम
  • वयस्कों में फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) का उपचार
  • वयस्कों में गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) का उपचार
  • वयस्कों में आवर्तक पीई और डीवीटी की रोकथाम
  • वैकल्पिक हिप रिप्लेसमेंट सर्जरी के बाद वयस्क रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम
  • वैकल्पिक घुटने प्रतिस्थापन सर्जरी के बाद वयस्क रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम
  • एथेरोथ्रोमबोटिक घटनाओं की रोकथाम (हृदय मृत्यु दर, मायोकार्डिअल इन्फर्क्शन, या स्ट्रोक) पूर्व स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक हमले के बिना या तो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड प्लस क्लोपिडोग्रेलर और टोपीडोग्रेलर और टॉपरिडोग्रेलर के साथ रोगियों में तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम के साथ तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम के बाद।
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