नकली वेलकेड

तैयारी: इंजेक्शन के लिए VELCADE® 3.5 मिलीग्राम पाउडर

फार्मास्युटिकल कंपनी: जानसेन-सिलाग जीएमबीएच

सक्रिय संघटक: bortezomib

बैच: GGZT800 (समाप्ति तिथि 06/2019) और GCZTQ00 (समाप्ति तिथि 02/2018)

नोट: जिन जालसाजों की खोज की गई थी, वे रोमानियाई / बल्गेरियाई आड़ में थे। वे विशेष रूप से बाहरी पैकेजिंग से संबंधित हैं (शीशी के लिए डिब्बे मूल में पूरी तरह से चिपके नहीं हैं) और उत्पाद जानकारी (मूल में कोई सिलवटों / किंक नहीं)। शीशी का दृश्य निरीक्षण बोतल के प्रकार और फ्लिप-ऑफ कैप के रंग के संदर्भ में विसंगतियों का पता चला। शीशियों की उत्पत्ति की फिलहाल जांच की जा रही है।

शीशी की अखंडता की पुष्टि की जाती है। प्रयोगशाला परीक्षण से पता चला कि दोनों बैच सक्रिय संघटक bortezomib हैं। सामग्री निर्दिष्ट राशि (3.5 मिलीग्राम) से मेल खाती है। Janssen-Cilag कंपनी मूल और नकली के बीच अंतर करने के लिए निम्नलिखित चित्र प्रदान करती है:

© जानसेन-सिलाग

समानांतर वितरक पर खोजे गए नकली पैक में से कोई भी वितरित या पुनर्निर्मित नहीं किया गया है।

16 अगस्त, 2017 को संशोधन

फेडरल इंस्टीट्यूट फॉर ड्रग्स एंड मेडिकल डिवाइसेस (BfArM) ने इंजेक्शन के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए दवा VELCADE® 3.5 मिलीग्राम पाउडर के जालसाजी के मामले में और जानकारी प्राप्त की है। संभावित रूप से नकली सामान भी समानांतर वितरक ए.सी.ए. मुलर ADAG फार्मा एजी को मिला। दो पहले से ही ज्ञात मूल बैचों के साथ पदनाम GGZT800 और GCZTQ00, बैच FGZSL01 एक समाप्ति तिथि के साथ: 06/2018 जालसाजी सुविधाओं के कारण विशिष्ट बन गया है। जालसाजी के संदेह की जांच आगे की जा रही है। सभी प्रभावित ए.सी.ए. म्यूलर बैच ट्रेड प्रेस में एक स्मरण अभियान के हिस्से के रूप में प्रकाशित होते हैं।

05.09.2017 से संशोधन

फेडरल इंस्टीट्यूट फॉर ड्रग्स एंड मेडिकल डिवाइसेस (BfArM) को डेनमार्क में कंपनी अबाकस मेडिसिन्स नामक दवा वेलकेड के नकली मामले से प्रभावित एक अन्य समानांतर वितरक के बारे में जानकारी है।

पहले से ज्ञात बैच GGZT800, GCZTQ00 और नया बैच FGZSL01 (समाप्ति तिथि 06/2018) प्रभावित हैं। इसके अलावा, नीदरलैंड से एक समानांतर वितरक एक्सिकॉर्प फार्मा बीवी पर एक चौथे नकली बैच "FJZT800" (समाप्ति तिथि 09/2018) की पहचान की गई थी। इस नए बैच में, दवा की बल्गेरियाई-रोमानियाई प्रस्तुति भी है। पैकेजिंग (फोल्डिंग बॉक्स, शीशी लेबल और पैकेज इंसर्ट बुकलेट) नकली हैं। बैचों के प्रयोगशाला परीक्षण विनिर्देशों के अनुसार सक्रिय संघटक और सामग्री की पहचान की पुष्टि करते हैं।

अब तक पहचाने गए सभी फर्जी बैचों के लिए, शीशियों की उत्पत्ति की पूरी छानबीन के बाद भी, इस बात का कोई संकेत नहीं है कि शीशियां मूल जैनसेन उत्पाद नहीं हैं।

6 अक्टूबर, 2017 से पूरक

अंतरिम जांच में पता चला है कि डॉ। नीदरलैंड में फिशर फार्मा बीवी भी प्रभावित है। नकली विशेषताओं के कारण एक पाँचवाँ बैच विशिष्ट बन गया है: GCZTU00 (समाप्ति तिथि 02/2019)। इसके लिए चित्र BfArM होमपेज पर देखे जा सकते हैं।

8 दिसंबर, 2017 को संशोधन

फेडरल इंस्टीट्यूट फॉर ड्रग्स एंड मेडिकल डिवाइसेस (BfArM) ने इंजेक्शन के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए दवा VELCADE 3.5 मिलीग्राम पाउडर के जालसाजी के मामले में और जानकारी प्राप्त की है। ब्रांडेनबर्ग में समानांतर वितरक हेमाटो फार्मा में नकली सामान फिर से पाए गए।

GGZT800, GCZTQ00, FGZSL01, FJZT800 और GCZTU00, मूल बैच FGZSK00 (समाप्ति तिथि: 06/2018) के नाम के साथ पहले से ही ज्ञात मूल बैचों के अलावा अब जालसाजी सुविधाओं के कारण विशिष्ट बन गया है। जैसा कि वेलकेड की जानी-मानी फ़ॉर्गीज़ के साथ है, यह बल्गेरियाई-रोमानियाई प्रस्तुति के साथ एक बैच भी है जिसमें पैकेजिंग (फोल्डिंग बॉक्स, शीशी पर लेबल) भी नकली है। बैच के प्रयोगशाला परीक्षणों ने सक्रिय संघटक की पहचान और विनिर्देशों के अनुसार सामग्री की पुष्टि की।

20 दिसंबर, 2017 को संशोधन

20 से एक परिशिष्ट में।दिसंबर 2017, BfArM ने इंजेक्शन के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए दवा वेल्केड® 3.5 मिलीग्राम पाउडर के जालसाजी के मामले में एक सातवें संदिग्ध बैच के बारे में बताया। वास्तविक मौजूदा बैच GJZT700 (समाप्ति तिथि: 09/2019) समानांतर वितरक डॉ। नीदरलैंड में फ़िशर फ़ार्मा बीवी को नकली विशेषताओं के बारे में संदेह हो गया। पिछले मामलों के विपरीत, बैच बल्गेरियाई-रोमानियाई में नहीं, बल्कि चेक-स्लोवाक-पोलिश-प्रस्तुति में है।

जालसाजी को निम्नलिखित विशेषताओं द्वारा पहचाना जा सकता है:

  • नकली बॉक्स ("नकली") कटे हुए गुना लाइन के बजाय चिपके हुए साइड फ्लैप पर एक बढ़ी हुई लाइन को दर्शाता है। इसके अलावा, तह बॉक्स अंदर पर गुलाबी धब्बे दिखाता है।
  • जाली एप्लिकेशन ब्रोशर ("नकली") की रीढ़ पूरी तरह से चिपकी नहीं है। ब्रोशर के कवर पर एक अतिरिक्त तह है।

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