एफडीए अनुदान सोरायसिस दवा Siliq के लिए मंजूरी

अनुमोदन के लिए एक संबंधित आवेदन यूरोप के लिए यूरोपीय दवाओं एजेंसी ईएमए को भी प्रस्तुत किया जा रहा है। 2017 की पहली तिमाही में प्रवेश की उम्मीद है। औषधीय उत्पाद का उपयोग तब किया जाना चाहिए जब अन्य प्रणालीगत उपचार अप्रभावी हों या प्रभावशीलता में भटक गए हों।

सिलिक - मोनोक्लोनल एंटीबॉडी

Siliq एक मोनोक्लोनल IL-17 रिसेप्टर एंटीबॉडी है। सिलियाक में सक्रिय संघटक ब्रोडालुमब, 17 ए, 17 एफ और 25 को इंटरल्यूकिन को अवरुद्ध करता है और कहा जाता है कि यह प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम कर देता है। ब्रोडालुमब एक प्रोटीन को बांधता है जो सूजन का कारण बनता है। यह भड़काऊ प्रतिक्रिया को रोकता है जो पट्टिका सोरायसिस के विकास में एक भूमिका निभाता है।

अध्ययन के परिणाम

सिलिक की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन तीन यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में किया गया था जिसमें कुल 4,373 वयस्क विषय थे जिनमें मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस थे। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के विपरीत, सिलिक के साथ इलाज किए गए रोगियों में लक्षण-रहित या लगभग लक्षण-रहित त्वचा थी।

जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (REMS)

सिलिक के साथ उपचार के दौरान आत्मघाती विचार और प्रयास आम थे। हालांकि, सिलीक के साथ उपचार के बीच एक कारण संबंध और आत्मघाती विचारों का एक बढ़ा जोखिम स्थापित नहीं किया जा सका। सिलिक अब जोखिम में कमी, जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (आरईएम) के लिए एक सख्त कार्यक्रम के साथ संयुक्त राज्य अमेरिका के बाजार में आ रहा है। फार्मासिस्टों को दवा को वितरित करने के लिए प्रमाणित किया जाना चाहिए और केवल उचित अनुमोदन के साथ रोगियों को इसे फैलाने की अनुमति दी जानी चाहिए।

Siliq के साइड इफेक्ट्स

अध्ययन के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए:

  • जोड़ों का दर्द
  • सरदर्द
  • थकान
  • दस्त
  • गले में खरास
  • जी मिचलाना
  • मांसपेशियों में दर्द
  • इंजेक्शन साइट जलन
  • इंफ्लुएंजा
  • न्यूट्रोपिनिय
  • कवकीय संक्रमण
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