पेम्फिगस वल्गरिस के उपचार के लिए रितुक्सिमाब को मंजूरी दी गई

MabThera® क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

MabThera® सक्रिय संघटक के साथ प्रयोग किया जाता है।

  • कूपिक लिंफोमा और फैलाना बड़े बी-सेल गैर-हॉजकिन लिंफोमा
  • क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL)
  • गंभीर संधिशोथ
  • पॉलीएन्जाइटिस के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस (जीपीए या वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस) और माइक्रोस्कोपिक पॉलींगाइटिस (एमपीए)
  • मध्यम से गंभीर पेम्फिगस वल्गरिस (पीवी)

पेम्फिगस वल्गरिस के लिए नया संकेत

रीटक्सिमैब के नए संकेत के साथ, पीवी के रोगियों में पहली बार जैविक उपचार का विकल्प होता है। रोग के उपचार में एक महत्वपूर्ण अग्रिम।
पीवी एक दुर्लभ और अनुपचारित जीवन-धमकाने वाली बीमारी है जिसमें एपिडर्मिस (डेस्मोग्लीन) के डेसमोसोमल प्रोटीन के खिलाफ ऑटोएंटिबॉडी का गठन होता है और जिससे फफोले पड़ जाते हैं। पीवी लगभग एक दुर्लभ बीमारी है जिसमें प्रति वर्ष प्रति 100,000 निवासियों पर 0.5 से 2 नए मामले सामने आते हैं। अब तक, पीवी के लिए चिकित्सा में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को दबाने के लिए शामिल है, उदाहरण के लिए प्रेडनिसोलोन के साथ, जिसे एज़ैथियोप्रिन के साथ संयोजन में भी दिया जाता है या, वैकल्पिक रूप से डेक्सामेथासोन के साथ साइक्लोफॉस्फेमाइड।
हालाँकि, MabThera® को दुर्लभ बीमारी PV के लिए पेटेंट संरक्षण नहीं है, जिसका अर्थ है कि rituximab biosimilars के निर्माता PV से अनुमोदन के लिए भी आवेदन कर सकते हैं।

MabThera® का उपयोग कैसे किया जाता है?

MabThera® एक नस में जलसेक के रूप में दिया जाता है। प्रत्येक जलसेक या इंजेक्शन से पहले, रोगी को एक एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी की प्रतिक्रिया को रोकने के लिए) और एक एंटीपीयरेटिक दिया जाना चाहिए। इलाज की स्थिति के आधार पर, रोगियों को अन्य दवाएं भी दी जा सकती हैं। इसके अलावा, दवा को एक अनुभवी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की नज़दीकी देखरेख में और ऐसे वातावरण में प्रशासित किया जाना चाहिए जहाँ रोगियों को पुनर्जीवित करने की सुविधाएँ आसानी से उपलब्ध हों।

मात्रा बनाने की विधि

संकेत पीवी के लिए, 1000 मिलीग्राम रीतुसीमाब की खुराक के रूप में iv. जलसेक की सिफारिश की। एक दूसरा IV दो सप्ताह बाद आता है। एक पतला ग्लुकोकोर्तिकोइद चक्र के साथ संयोजन में 1000 मिलीग्राम रीतुसीमाब का आसव। रखरखाव चिकित्सा के रूप में, 500 मिलीग्राम रीतिमैम्ब की एक खुराक को 12 और 18 महीने पर IV के रूप में दिया जाता है। अनुशंसित जलसेक, जिसे आवश्यक होने पर हर 6 महीने में दोहराया जा सकता है। यदि एक रिलैप्स होता है, तो मरीज 1000 मिलीग्राम का उपयोग कर सकते हैं i.v. प्राप्त करें। पिछले जलसेक के 16 सप्ताह बाद तक नहीं दिया जाना चाहिए।

MabThera® कैसे काम करता है?

MabThera®, rituximab में सक्रिय संघटक, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो B20 लिम्फोसाइटों की सतह पर CD20 प्रोटीन को बांधता है। सीडी 20 पर रीत्यूसीमाब का संचय बी लिम्फोसाइटों की मृत्यु को ट्रिगर करता है। जीपीए और एमपीए में, बी लिम्फोसाइटों के विनाश में एंटीबॉडी का उत्पादन कम हो जाता है, जो माना जाता है कि रक्त वाहिकाओं पर हमला करने और सूजन का कारण बनता है।

मतभेद

गंभीर संक्रमण या रुक्सिमाब या माउस प्रोटीन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले मरीजों को MabThera® प्राप्त नहीं करना चाहिए। यह ज्ञात नहीं है कि MabThera® बच्चों में सुरक्षित या प्रभावी है या नहीं।

दुष्प्रभाव

प्राक्सीक्सैब के साथ उपचार के दौरान किसी भी नए या अज्ञात दुष्प्रभाव का पता नहीं चला। सबसे आम दुष्प्रभाव आसव संबंधी प्रतिक्रियाएं थीं जैसे:

  • सरदर्द
  • ठंड लगना
  • उच्च रक्तचाप
  • जी मिचलाना
  • शक्तिहीनता
  • दर्द

37% रोगियों में उपचार से संबंधित संक्रमण विकसित हुआ, जो रक्सिमिमाब लेते हैं। प्रेडनिसोन के साथ यह 42% था।
गंभीर से मध्यम पीवी में रीतुसीमाब के लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल का सकारात्मक रूप से मूल्यांकन किया जाता है।

अध्ययन की स्थिति

एक बहुस्तरीय, ओपन-लेबल, यादृच्छिक, नियंत्रित चरण III अध्ययन (रिटक्स 3) में, मौखिक प्रेडनिसोन के साथ अल्पकालिक, कम खुराक वाले उपचार की प्रभावशीलता और सुरक्षा ओरल प्रिमिसोन के साथ मौखिक प्रेडनिसोन के साथ दीर्घकालिक उपचार के साथ तुलना की गई थी।
अध्ययन से पता चला है कि पीवी के साथ MABThera®- उपचारित रोगियों के 89.5% रोगियों ने केवल दो या अधिक महीनों के लिए ग्लूकोकॉर्टिकोइड्स के उपयोग के बिना पूर्ण विराम प्राप्त किया, जबकि 27.8% लोग केवल ग्लूकोकोर्टिकोइड्स प्राप्त करते हैं। रीटक्स 3 अध्ययन के परिणाम मई 2017 में प्रकाशित किए गए थे नश्तर जारी किया।

मानक खुराक में मौखिक प्रेडनिसोन के उपचार की तुलना में, मध्यम से गंभीर पीवी के साथ सांख्यिकीय रूप से अधिक रोगियों ने कम खुराक वाले प्रेडनिसोन के साथ संयोजन में रीटक्सिमाब के साथ 24 महीने के बाद एक पूर्ण छूट प्राप्त की। रिक्सुसिमाब के साथ कम गंभीर या मध्यम रिले होते रहे और एक स्टेरॉयड-स्पैरिंग प्रभाव प्राप्त किया गया।
क्या रज़्टिमाब अन्य उपचार विकल्पों की तुलना में तुलनीय प्रभाव दिखाता है, जैसे कि एज़ैथीओप्रिन, मायकोफेनोलेट मोफ़ेटिल, साइक्लोफॉस्फ़ामाइड और मेथोट्रेक्सेट को अतिरिक्त अध्ययन की आवश्यकता है और अभी भी अस्पष्ट है। मल्टीकेटर, रैंडमाइज्ड, डबल-ब्लाइंड PEMPHIX अध्ययन वर्तमान में चल रहा है और 135 रोगियों में माइकोफेनोलेट मोफेटिल के साथ रिक्सुसिमाब की तुलना मध्यम से गंभीर पीवी में कर रहा है। नवंबर 2019 में परिणाम आने की उम्मीद है।

MabThera® के लिए बायोसिमिलर

निम्नलिखित अनुष्ठानिक बायोसिमिलर यूरोपीय संघ में स्वीकृत हैं:

  • सेलट्रियन से: ब्लिट्ज़िमा®, रिटेमविया®, रितुजेना®, ट्रूक्सिमा®
  • सैंडोज़ से: रिक्साथोन® और रिक्सिम्यो®

हालांकि, रीतुसीमाब बायोसिमिलर्स के निर्माताओं को अभी भी पेम्फिगस वल्गरिस के लिए अनुमोदन के लिए आवेदन करना है; एक विनिमय तब तक नहीं हो सकता।

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