Colchicum-Dispert® और Colchysat® नागरिकों के लिए जोखिम की जानकारी

दो दवाओं Colchicum-Dispert और Colchysat Bürger से Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH में तीव्र गाउट हमलों के उपचार के लिए स्वीकृति दी गई है। Colchicine में संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक के साथ एक उच्च विषाक्तता है। यह जल्दी से साइड इफेक्ट या ओवरडोज का कारण बन सकता है, जिनमें से कुछ घातक हैं।

घातक ओवरडोज़ की रिपोर्टों के कारण, पैक का आकार अधिकतम 30 मिलीलीटर या 30 टैबलेट (प्रत्येक 15 मिलीग्राम के बराबर, इस प्रकार कम से कम दो गाउट हमलों के उपचार के लिए पर्याप्त) तक सीमित हो गया है।

BfArM के अनुसार, अध्ययन के आंकड़ों के आधार पर, एक बेहतर सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एक समान प्रभावशीलता कम कोलचिकिन खुराक के साथ भी दिखाई जा सकती है।

इसलिए दिशानिर्देशों में कोलीचिन के लिए खुराक की सिफारिशों को बदल दिया गया है और Colchysat® Bürger और Colchicum-Dispert® के लिए खुराक सिफारिशों को तदनुसार अनुकूलित किया गया है।

एक तीव्र गाउट हमले के उपचार के लिए कोल्सिसिन की खुराक

पहले दिन 2 मिलीग्राम की दैनिक खुराक, दूसरे और तीसरे दिन 2-3 x 0.5 मिलीग्राम और, यदि आवश्यक हो, तो चौथे दिन 2 मिलीग्राम 0.5 मिलीग्राम अधिकतम गाउट हमले की अधिकतम खुराक को इंगित किया जाता है। संकेत "उपचार तीव्र गाउट हमले" को पर्याप्त रूप से प्रभावी माना जाता है।

तकनीकी और उपयोगकर्ता जानकारी में परिवर्तन

उत्पाद जानकारी के पुनरीक्षण के हिस्से के रूप में, चेतावनी नोटिस और दवा बातचीत पर जानकारी भी बड़े पैमाने पर अद्यतन की गई थी।

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