आलू (ingenol mebutate): प्रवेश के निलंबन की सिफारिश की

PRAC की सिफारिश के लिए पृष्ठभूमि Picato (इंगीनॉल मीबेटेट) जेल के उपयोग और त्वचा कैंसर के विकास के बीच संभावित संबंध है।

Ingenol mebutate LEO Pharma से दो उत्पादों में निहित है: Pic®® 150 माइक्रोग्राम / g जेल और Picato® 500 माइक्रोग्राम / g gel

सितंबर 2019 की शुरुआत में, कंपनी ने रोट-हैंड-ब्रीफ के माध्यम से घोषणा की कि पिकाटो (इंगेनॉल मीबेटेट) के साथ इलाज किए गए रोगियों में स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा के मामले सामने आए हैं और त्वचा कैंसर की अधिक घटना हुई है। यूरोपियन मेडिसिंस एजेंसी (ईएमए) ने पिकाटो का उपयोग करने वाले रोगियों में त्वचा कैंसर के जोखिम की समीक्षा करने के लिए एक प्रक्रिया शुरू की है, और यह PRAC सिफारिश प्रक्रिया का पहला परिणाम है, लेकिन यह अभी भी जारी है।

पीआरएसी की सिफारिश अब यूरोपीय आयोग को भेज दी जाएगी, जो कानूनी रूप से बाध्यकारी निर्णय जारी करेगा। एक रोट-हैंड-ब्रीफ जनवरी के अंत में बाहर भेजे जाने की उम्मीद है।

रोगियों के लिए सिफारिश

  • मरीजों को सलाह दी जाती है कि एहतियात के तौर पर त्वचा के एक्टिनिक केराटोसिस के सामयिक उपचार के लिए पकाटो के उपयोग को बंद कर दिया जाए जबकि औषधीय उत्पादों की सुरक्षा जारी रखी जाए।

स्वास्थ्य व्यवसायों के सदस्यों के लिए सिफारिश

  • स्वास्थ्य व्यवसायों के सदस्यों को रोगियों से त्वचा में होने वाले परिवर्तनों पर ध्यान देना चाहिए और इनकी जांच तुरंत डॉक्टर से करवानी चाहिए।
  • डेटा की समीक्षा जारी रहने के दौरान, आलू को रोकना चाहिए।
  • अन्य उपचार विकल्पों पर विचार किया जाना चाहिए।

प्रवेश निलंबित है

20 जनवरी, 2020 को जर्मन फ़ार्मासिस्ट्स (AMK) के मेडिसिन कमीशन की घोषणा के रूप में, यूरोपीय आयोग ने अस्थायी रूप से Picato के अनुमोदन को निलंबित करने का निर्णय लिया है। इसलिए दवा अब तत्काल प्रभाव से विपणन योग्य नहीं है

पिछले प्राधिकरण धारक के अनुरोध पर विपणन प्राधिकरण का निरसन

11 फरवरी, 2020 के एक निर्णय के साथ, यूरोपीय आयोग ने पिछले प्राधिकरण धारक के अनुरोध पर पिकाटो® (इंगीनॉल मीबेट) के विपणन की मंजूरी रद्द कर दी।

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