लेमट्राडा: मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) में उपयोग प्रतिबंधित है

समीक्षा के दौरान, लेमट्राडा उपचार केवल वयस्कों में ही शुरू किया जाना चाहिए, जिसमें मल्टीपल स्केलेरोसिस से छुटकारा पाने के लिए, यदि हो

  • बीमारी कम से कम दो उपचारों के साथ इलाज के बावजूद अत्यधिक सक्रिय है जो रोग के पाठ्यक्रम को संशोधित करती है, या
  • अन्य उपचार जो बीमारी के पाठ्यक्रम को संशोधित कर सकते हैं उनका उपयोग नहीं किया जा सकता है।

एलेम्टूज़ुमैब-युक्त लेमट्रेडा के साथ इलाज किए गए और इससे लाभान्वित होने वाले मरीजों को उनके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद उपचार जारी रखा जा सकता है।

अनुशंसित उत्पाद जानकारी का अद्यतन

ईएमए फार्माकोविजिलेंस रिस्क असेसमेंट कमेटी (पीआरएसी) ने भी लेमट्राडा के लिए उत्पाद जानकारी को अपडेट करने की सिफारिश की है। इसका उद्देश्य रोगियों, डॉक्टरों और फार्मासिस्ट को इस प्रकार सूचित करना है:

  • प्रतिरक्षा-मध्यस्थता संबंधी बीमारियां, जिसमें ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस (जिगर की क्षति के साथ) और हेमोफैगोसिटिक लिम्फोहिस्टोसाइटोसिस (प्रतिरक्षा प्रणाली की अधिकता जो शरीर के विभिन्न हिस्सों को प्रभावित कर सकती हैं);
  • दवा लेने के 1 से 3 दिनों के भीतर होने वाली हृदय संबंधी समस्याएं, जिसमें फेफड़े में रक्तस्राव, दिल का दौरा, स्ट्रोक, गर्भाशय ग्रीवा धमनी विच्छेदन (सिर और गर्दन की धमनियों की भीतरी दीवार में दरारें);
  • गंभीर न्युट्रोपेनिया (न्युट्रोफिल के निम्न स्तर, श्वेत रक्त कोशिका का एक प्रकार जो संक्रमण से लड़ता है)।

यदि ये स्थितियां दिखाई देती हैं, तो डॉक्टरों को इलाज बंद करने पर विचार करना चाहिए। यदि लक्षण दिखाई देते हैं तो मरीजों को तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए।

ईएमए अब दवा की सुरक्षा चिंताओं पर सभी उपलब्ध आंकड़ों का मूल्यांकन कर रहा है और यह आकलन कर रहा है कि क्या मरीजों की सुरक्षा के लिए अतिरिक्त उपायों की आवश्यकता है और क्या अनुमोदित उपयोग को बदला जाना चाहिए।

स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए जानकारी

  • जब तक दवा की चल रही समीक्षा पूरी नहीं हो जाती है और लेमट्राडा के उत्पाद की जानकारी में नई सुरक्षा जानकारी जोड़ दी गई है, तब तक डॉक्टरों को लेमट्राडा को निर्धारित करने पर अस्थायी प्रतिबंधों के बारे में लिखित रूप में सूचित किया जाएगा।
  • नए उपचार को केवल वयस्कों में मल्टीपल स्केलेरोसिस को छोड़ने-छोड़ने के साथ शुरू किया जाना चाहिए, जिसमें कम से कम दो अन्य रोग-उपचार चिकित्साओं के साथ पूर्ण या पर्याप्त उपचार के बावजूद या अत्यधिक सक्रिय रीलेप्सिंग-रिमूवल मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले वयस्कों में यह रोग अत्यधिक सक्रिय है। अन्य उपचार जो रोग के पाठ्यक्रम को संशोधित कर सकते हैं वे contraindicated हैं या अन्यथा अनुपयुक्त हैं।
  • लेमट्रेडा के साथ इलाज किए गए रोगियों में, अंतःशिरा जलसेक से पहले और दौरान महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की जानी चाहिए। यदि नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन देखे जाते हैं, तो जलसेक को बंद करना और ईसीजी सहित अतिरिक्त निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
  • उपचार से पहले और दौरान लीवर फंक्शन टेस्ट करवाए जाने चाहिए। यदि रोगी जिगर की क्षति के लक्षण विकसित करते हैं, यकृत एंजाइमों में अस्पष्टीकृत वृद्धि, या यकृत की शिथिलता के लक्षण (जैसे अस्पष्टीकृत मतली, उल्टी, पेट में दर्द, थकान, एनोरेक्सिया, पीलिया या अंधेरे मूत्र), तो लेमट्राडा को सावधानी के बाद फिर से प्रशासित किया जाना चाहिए। विचार करना।
  • पैथोलॉजिकल इम्यून एक्टिवेशन के सबूत विकसित करने वाले मरीजों का तुरंत मूल्यांकन किया जाना चाहिए और हीमोफैगोसिटिक लिम्फोहिस्टियोसाइटोसिस के निदान पर विचार किया जाना चाहिए। उपचार शुरू करने के 4 साल बाद तक प्रतिरक्षा सक्रियण के लक्षण हो सकते हैं।

समीक्षा पूर्ण होने के बाद लेमट्रादा द्वारा आगे की जानकारी प्रदान की जाएगी।

रोगियों के लिए जानकारी

Lemtrada के साथ साइड इफेक्ट्स के नए मामले सामने आए हैं, जिसमें कुछ मामलों में हृदय प्रणाली, फेफड़े और यकृत को प्रभावित किया गया है।

यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी लक्षण दिखाई दें तो तुरंत चिकित्सकीय सहायता लें:

  • तीव्र (अचानक) हृदय की समस्याएं (आमतौर पर दवा दिए जाने के 1 से 3 दिनों के भीतर) जैसे सांस फूलना और सीने में दर्द
  • सांस लेने और खांसने में समस्या
  • ड्रोपिंग फेस, अचानक तेज सिरदर्द, हाथ या पैर में एकतरफा कमजोरी, बोलने में कठिनाई या गर्दन में दर्द जैसे लक्षणों के साथ स्ट्रोक
  • त्वचा या आंखों का पीला होना, गहरे रंग का मूत्र, और यकृत की विफलता के संकेत के रूप में सामान्य से अधिक रक्तस्राव या चोट लगना
  • एक भड़काऊ बीमारी जिसे हेमोफैगोसिटिक लिम्फोहिस्टियोसाइटोसिस के रूप में जाना जाता है। लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: बुखार, सूजी हुई ग्रंथियां, चोट और दाने।

यदि आपके पास इन लक्षणों में से कोई भी है, तो आपका डॉक्टर आपकी जांच करेगा और लेमट्राडा को रोकने और आपको वैकल्पिक उपचार पर स्विच करने पर विचार करेगा।

लेमट्राडा की गहन समीक्षा अभी भी जारी है। अधिक जानकारी जल्द से जल्द उपलब्ध कराई जाएगी।

समीक्षा के दौरान, Lemtrada केवल नए रोगियों को निर्धारित किया जाएगा यदि अन्य दवाएं काम नहीं कर रही हैं या उपयुक्त नहीं हैं।

अपने चिकित्सक से बात करें यदि आपके पास अपने उपचार के बारे में कोई प्रश्न या चिंता है

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