नुलोजिक्स (बेलासेट) पर सूचना पत्र सितंबर 2020

जैसा कि कंपनी ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब GmbH एंड कं KGAA के साथ यूरोपीयन मेडिसिन एजेंसी (EMA) और फ़ेडरल इंस्टीट्यूट फॉर ड्रग्स एंड मेडिकल डिवाइसेस (BfArM) को सूचित करती है, तैयारी Nulojan 250 mg पाउडर एक तैयारी के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए आसव के लिए समाधान 2021 की चौथी तिमाही में वितरण के लिए उपलब्ध नहीं होने की उम्मीद है।

बेलासेट का उपयोग

किडनी ट्रांसप्लांट रिजेक्शन को रोकने के लिए वयस्कों में कोर्टिकोस्टेरॉइड्स और एक माइकोफेनोलिक एसिड के साथ संयोजन में बेलासेट का उपयोग किया जाता है।

लंबे समय तक डिलीवरी की समस्या

जर्मन फार्मासिस्ट (एएमके) की ड्रग्स आयोग की रिपोर्ट के अनुसार, नुलोजिक्स की प्रसव संबंधी समस्याएं अक्टूबर 2016 से मौजूद हैं (नुलोजिक्स डिलीवरी की अड़चन भी देखें)।

वे विनिर्माण प्रक्रिया में बदलाव पर आधारित हैं।

वितरण प्रतिबंधों की शुरुआत में मौजूद अनुप्रयोग प्रतिबंध, अर्थात् नए रोगियों को पुनर्संयोजित रूप से उत्पादित संलयन प्रोटीन से परिचित नहीं कराना, इस बीच आराम किया गया है।

उन रोगियों के लिए आरक्षित जिनके लिए Nulojix सबसे अच्छा चिकित्सीय विकल्प है

मौजूदा रोगियों के अलावा, नए रोगियों का इलाज करना भी संभव था जिनके लिए चयनात्मक इम्यूनोसप्रेसेन्ट सबसे अच्छा चिकित्सीय विकल्प है। यह उपाय शुरू में 2020 की तीसरी तिमाही तक वैध था। हमने इस पर रिपोर्ट दी।

यह उपाय अब 2021 के अंत तक बढ़ाया जाएगा। यह एक विनिर्माण प्रक्रिया को अंतिम क्षमता सुनिश्चित करने के लिए है जिसमें अधिक क्षमता है।

अतिरिक्त जानकारी

अधिक जानकारी के लिए प्राधिकरण धारक का संपर्क विवरण सूचना पत्र में पाया जा सकता है।

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