एंटीकोलियम सूचना पत्र

सारांश

इंजेक्शन के लिए ANTICHOLIUM® 2 मिलीग्राम समाधान की स्वीकृति निम्नानुसार बदल गई थी:

  • इंट्रामस्क्युलर आवेदन की अब अनुमति नहीं है
  • ANTICHOLIUM अब सोडियम मेटाबिसुलफाइट मुक्त है

अनुमोदन में परिवर्तन की पृष्ठभूमि

ANTICHOLIUM का उपयोग पोस्टऑपरेटिव विकारों (केंद्रीय एंटीकोलिनर्जिक सिंड्रोम (ZAS), देरी से पोस्टऑपरेटिव जागृति, कंपकंपी) और विषाक्तता या ओवरडोज की स्थिति में एक एंटीडोट या विरोधी के रूप में किया जाता है। एंटीकोलियम में फिजियोस्टिग्माइन होता है।

कोल्लर से ANTICHOLIUM की मंजूरी बदल दी गई है। पहले से निहित एंटीऑक्सीडेंट सोडियम मेटाबिसुलफाइट को सूत्रीकरण से हटा दिया गया है। इससे नए सूत्रीकरण के ऑस्मोलैलिटी में बदलाव आया है, जो ANTICHOLIUM की जैवउपलब्धता को प्रभावित कर सकता है और इस प्रकार इंट्रामस्क्युलर तरीके से प्रशासित होने पर प्रभाव (प्रभाव या प्रभाव की ताकत की घटना) और सुरक्षा। ANTICHOLIUM के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के साथ नए सूत्रीकरण की अस्पष्ट जैवउपलब्धता के कारण, इस प्रकार का आवेदन अनुमोदन से हटा दिया गया था।

चूंकि सोडियम मेटाबिसुलफाइट दुर्लभ मामलों में गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ऐंठन (ब्रोन्कोस्पास्म) का कारण बन सकता है, विशेष रूप से ब्रोन्कियल अस्थमा में, यह उम्मीद की जाती है कि यह उपाय ANTICHENIUM की सुरक्षा में सुधार करेगा।

तकनीकी और उपयोगकर्ता जानकारी अपडेट की जाती है। सोडियम मेटाबाइसल्फ़ाइट से प्रतिकूल प्रतिक्रिया से संबंधित सभी चेतावनी, contraindications और साइड इफेक्ट्स को हटा दिया जाता है।

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