इडैसियो - न्यू एडालिमेटाब बायोसिमिलर

Idacio इंजेक्शन के लिए एक समाधान के रूप में उपलब्ध होगा (पहले से भरी हुई सिरिंज में 40 मिलीग्राम और बच्चों में उपयोग के लिए पहले से भरा हुआ कलम और 40 mg / 0.8 ml)।

Idacio में एडालिमैटेब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी होता है जो ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर अल्फा (TNFα) को रोकता है। Adalimumab TNF को बांधता है और p55 और p75 सेल सतहों पर TNF रिसेप्टर्स के साथ अपनी बातचीत को अवरुद्ध करता है। Adalimumab भी TNFα द्वारा प्रेरित या विनियमित जैविक प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करता है, जिसमें ल्यूकोसाइट प्रवास (ELAM-1, VCAM-1 और ICAM-1) के लिए जिम्मेदार आसंजन अणुओं में परिवर्तन शामिल हैं। Idacio संदर्भ उत्पाद Humira (adalimumab) के समान है, जिसे 8 सितंबर, 2003 को EU में अनुमोदित किया गया था।

डेटा बताता है कि Idacio गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता के मामले में Humira (adalimumab) के साथ तुलनीय है। आइडेसियो, फ्रेसेनियस काबी के बायोसिमिलर्स पोर्टफोलियो से पहला अनुमोदित अणु है।

संकेत क्षेत्रों

Idacio के लिए अनुमोदित संकेत क्षेत्र हैं:

रूमेटाइड गठिया

इदासियो को मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में उपयोग के लिए संकेत दिया गया है

  • वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ का उपचार, रोगनिरोधी दवाओं के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ, मेथोट्रेक्सेट सहित विरोधी भड़काऊ दवाओं का उपचार।
  • वयस्कों में गंभीर, सक्रिय और प्रगतिशील संधिशोथ का उपचार, जो पहले मेथोट्रेक्सेट नहीं मिला है।

मेथोट्रेक्सेट के लिए असहिष्णुता की स्थिति में, या यदि मेथोट्रेक्सेट के साथ आगे के उपचार का कोई मतलब नहीं है, तो इडाको को मोनोथेरेपी के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।
मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में, इडाकियो रेडियोलॉजिकल रूप से पता लगाने योग्य संरचनात्मक संयुक्त क्षति की प्रगति को कम करता है और शारीरिक कार्यक्षमता में सुधार करता है।

अज्ञात कारण से बच्चों को गठिया

पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक अर्थराइटिस

मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में इडैसियो को 2 या उससे अधिक उम्र के रोगियों में सक्रिय पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जो एक या एक से अधिक रोग-रोधी विरोधी भड़काऊ दवाओं (DMARDs) की अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ होता है। आइडैसियो का उपयोग मेथोट्रेक्सेट के लिए असहिष्णुता की स्थिति में मोनोथेरेपी के रूप में किया जा सकता है या यदि मेथोट्रेक्सेट के साथ आगे के उपचार का कोई मतलब नहीं है (मोनोथेरेपी में प्रभावकारिता के लिए, उत्पाद जानकारी के खंड 5.1 देखें)। Adalimumab 2 साल से छोटे रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है।

सिन्डेसाइटिस-संबद्ध गठिया

Idacio को 6 साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों में सक्रिय एंटेशाइटिस से संबंधित गठिया के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है और जिनकी पारंपरिक चिकित्सा में अपर्याप्त प्रतिक्रिया हुई है या जो इस तरह की चिकित्सा के लिए असहिष्णु हैं (मोनोथेरेपी के साथ प्रभावकारिता के लिए, उत्पाद जानकारी की धारा 5.1 देखें) ।

अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस

एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस)

Idacio वयस्कों में गंभीर सक्रिय एंकिलॉजिंग स्पॉन्डिलाइटिस के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जो पारंपरिक चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है।

एक्स-रे के बिना एक्सियल स्पोंडिलोआर्थराइटिस एएस के सबूत

Idacio के रूप में एक्स-रे सबूत के बिना गंभीर अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, लेकिन वयस्कों में ऊंचा सीआरपी और / या एमआरआई से सूजन के उद्देश्य से संकेत, जिनके पास गैर-स्टेरायडल विरोधी के असहनीय प्रतिक्रिया है या असहिष्णु हैं भड़काऊ दवाओं।

सोरियाटिक गठिया

Idacio वयस्कों में सक्रिय और प्रगतिशील psoriatic गठिया (psoriatic गठिया) के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जिन्होंने पिछले मूल चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया दी है। हमिरा रोग के पॉलीआर्टिकुलर सिमिट्रिक उपप्रकार वाले रोगियों में परिधीय जोड़ों को रेडियोलॉजिक रूप से पता लगाने योग्य संरचनात्मक क्षति की प्रगति को कम कर देता है (एसपीसी की धारा 5.1 देखें) और शारीरिक कार्य में सुधार करता है।

सोरायसिस

Idacio वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर पुरानी पट्टिका सोरायसिस के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जो प्रणालीगत चिकित्सा के लिए उम्मीदवार हैं।

बच्चों और किशोरों में पट्टिका छालरोग

बच्चों और किशोरों (4 वर्ष की आयु से) में गंभीर पुरानी पट्टिका सोरायसिस के उपचार के लिए इडैसियो का संकेत दिया गया है, जिनकी सामयिक चिकित्सा और फोटोथेरेपी के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया हुई है या जिनके लिए ये उपचार अनुपयुक्त हैं।

Hidradenitis suppurativa (मुँहासे आक्रमण)

Idacio को 12 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों में मध्यम से गंभीर सक्रिय हिड्रेडेनाइटिस सपुराटिवा (एचएस) के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है जो पारंपरिक प्रणालीगत एचएस थेरेपी के लिए अपर्याप्त हैं (एसपीसी के खंड 5.1 और 5.2 देखें)।

क्रोहन रोग

Idacio को मध्यम से गंभीर, सक्रिय क्रोहन रोग के वयस्क रोगियों में इलाज के लिए संकेत दिया जाता है, जिन्होंने ग्लूकोकॉर्टिकॉइड और / या इम्युनोसप्रेसेन्ट के साथ पूर्ण और पर्याप्त चिकित्सा के बावजूद पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है, या जो इस तरह की चिकित्सा के लिए असहिष्णु हैं या जिनके पास ऐसी थेरेपी है। ।

बच्चों और किशोरों में क्रोहन रोग

Idacio को मध्यम से गंभीर, बच्चों और किशोरों (6 साल और पुराने) में क्रोन की सक्रिय बीमारी के इलाज के लिए संकेत दिया गया है, जिनके पास पारंपरिक चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है, जिनमें प्राथमिक पोषण चिकित्सा और एक ग्लूकोकोर्टिकोइड और / या इम्युनोसप्रेसेन्ट शामिल हैं ऐसी चिकित्सा के लिए एक असहिष्णुता या जिनके लिए ऐसी चिकित्सा को contraindicated है।

नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन

Idacio को वयस्क रोगियों में गंभीर रूप से सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस के लिए मामूली रूप से सक्रिय उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जिसमें ग्लूकोकार्टिकोआड्स और 6-मर्कैप्टोप्यूरिन (6-एमपी) या एज़ैथोप्रिन (AZA) सहित पारंपरिक चिकित्सा की अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, या जो इस तरह की चिकित्सा के लिए असहिष्णु हैं। या जिनके लिए ऐसी चिकित्सा को contraindicated है।

यूवाइटिस

Idacio को गैर-संक्रामक इंटरमीडिया यूवेइटिस, पश्चात यूवाइटिस, और वयस्क रोगियों में पैन्यूवेइटिस के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है, जिनकी कोर्टिकोस्टेरोइड की अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, कॉर्टिकोस्टेरॉइड डेयरिंग उपचार की आवश्यकता होती है, या जिनके लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार अनुपयुक्त है।

बच्चों और किशोरों में यूवाइटिस

Idacio को 2 वर्ष की आयु से बच्चों और किशोरों में पुरानी गैर-संक्रामक पूर्वकाल यूवाइटिस के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जिन्होंने पारंपरिक चिकित्सा के लिए अपर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया दी है या जो ऐसी चिकित्सा के लिए असहिष्णु हैं या जिनके लिए पारंपरिक चिकित्सा उपयुक्त नहीं है।

प्रक्षेपण

फ्रेसेनियस काबी ने एबीवीवी के साथ एक वैश्विक समझौता और लाइसेंसिंग समझौते पर हस्ताक्षर किए। पिछले साल: बशर्ते कि यह स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा अनुमोदित किया गया हो, फ्रेसेनियस काबी 30 सितंबर, 2023 से यूएसए में एबीएसवीस हमीरा (अडालिएटेब) के लिए अपने बायोसिमिलर उम्मीदवार MSB11022 (इडाको) का विपणन कर सकते हैं। । कई यूरोपीय देशों में जिनमें एबीवीवी पेटेंट अधिकार रखता है, निपटान और लाइसेंस समझौते के तहत प्राप्त लाइसेंस अधिकार 17 अक्टूबर, 2018 से लागू होंगे। फ्रेसेनियस काबी को 2019 की पहली छमाही से यूरोप में उत्पाद लॉन्च की उम्मीद है। हम सूचित करेंगे कि कब जर्मनी में फार्मास्यूटिकल्स आयात किया जाता है।

समझौते के साथ, हमिरा को लेकर दोनों कंपनियों के बीच सभी पेटेंट विवादों को वैश्विक स्तर पर सुलझा लिया जाएगा। "लाइसेंस समझौता हमारे बायोसिमिलर्स के विकास और विपणन में हमारे लिए एक महत्वपूर्ण कदम है," डॉ। माइकल स्कोनहोफेन, फ्रेसेनियस काबी एजी के प्रबंधन बोर्ड के सदस्य और फार्मा व्यवसाय क्षेत्र के लिए जिम्मेदार हैं। “हम पुरानी और तीव्र बीमारियों के इलाज के लिए लागत प्रभावी, उच्च गुणवत्ता वाली चिकित्सा के लिए मरीजों को बेहतर पहुंच प्रदान करना चाहते हैं। Biosimilars एक तेजी से महत्वपूर्ण भूमिका निभा रहे हैं - रोगियों और स्वास्थ्य प्रणालियों के पूरे लाभ के लिए। एबवी के साथ समझौते से हमिरा के लिए हमारे बायोसिमिलर के विपणन के लिए अतिरिक्त योजना सुरक्षा मिलती है। ”

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