हाइड्रोक्सीथाइल स्टार्च समाधान: सीएमडीएच रोगियों की सुरक्षा के लिए नए उपायों का परिचय देता है

आपसी मान्यता प्रक्रियाओं के लिए समन्वय समूह और मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए विकेंद्रीकृत प्रक्रियाएं (सीएमडीएच) ने बहुमत से निर्णय लिया है कि जलसेक के लिए हाइड्रॉक्सिथाइल स्टार्च (सीईएस युक्त औषधीय उत्पाद) युक्त औषधीय उत्पाद बाजार पर बने रहने चाहिए, बशर्ते कि अतिरिक्त का एक संयोजन रोगी की सुरक्षा के लिए जोखिम कम करने के उपाय पेश किए गए हैं। जुलाई 2018 के मध्य में, यूरोपीय आयोग ने संबंधित कार्यान्वयन निर्णय जारी किया, जिसे संघीय औषधि और चिकित्सा उपकरण संस्थान (BfArM) द्वारा कार्यान्वित किया जा रहा है।

सीएमडीएच ने पहले गंभीर रूप से बीमार रोगियों और सेप्सिस (रक्त विषाक्तता) के रोगियों के लिए गंभीर जोखिमों के बारे में फार्माकोविजिलेंस रिस्क असेसमेंट कमेटी (पीआरएसी) के आकलन को मंजूरी दी थी।

सीएमडीएच के अनुसार, पिछले जोखिम कम करने के उपायों ने कुछ प्रभाव दिखाया है। इसलिए, सीएमडीएच इस निष्कर्ष पर पहुंचा कि नए जोखिम न्यूनीकरण के उपायों के संयोजन की शुरूआत प्रभावी रूप से यह सुनिश्चित करेगी कि जलसेक के लिए एचईएस युक्त दवाएं अब उच्च जोखिम वाले रोगियों में उपयोग नहीं की जाती हैं।

जोखिम शमन उपाय

इन अतिरिक्त जोखिम शमन उपायों में शामिल हैं:

  • विपणन प्राधिकरण धारक द्वारा एक नियंत्रित वितरण प्रणाली की शुरूआत यह सुनिश्चित करने के लिए कि इन दवाओं के साथ केवल मान्यता प्राप्त अस्पतालों की आपूर्ति की जाती है। प्रत्यायन के लिए प्रासंगिक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को एचईएस जलसेक समाधान के सुरक्षित उपयोग में प्रशिक्षण प्राप्त करने की आवश्यकता होती है। प्रशिक्षण और नियंत्रित वितरण प्रणाली पर आगे का विवरण अस्पतालों और स्वास्थ्य पेशेवरों को समय पर उपलब्ध कराया जाएगा।
  • पैक पर अतिरिक्त चेतावनी और उत्पाद जानकारी की शुरुआत में प्रमुखता से यह सुनिश्चित करने के लिए कि इन औषधीय उत्पादों का उपयोग सेप्सिस या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह या गंभीर रूप से बीमार रोगियों पर नहीं किया जाना चाहिए।
  • रोटेट-हैंड-ब्रीफ के माध्यम से स्वास्थ्य पेशेवरों को सीधे सूचित करना यह सुनिश्चित करने के लिए कि वे उपयोग की शर्तों और रोगी समूहों से परिचित हैं जिन्हें गुर्दे की क्षति और मृत्यु के बढ़ते जोखिम के कारण एचईएस प्राप्त करने की अनुमति नहीं है।

सीएमडीएच विपणन प्राधिकरण धारकों से यह अध्ययन करने के लिए भी कहता है कि केवल उन्हीं रोगियों को ये दवाएं मिलती हैं जिनका उत्पाद जानकारी के अनुसार इलाज किया जाना चाहिए। ट्रॉमा रोगियों और अनुसूचित सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में एचईएस समाधान के लाभों और जोखिमों का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन जारी है।

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