BIA 10-2474 से दवा परीक्षण की पृष्ठभूमि और विवरण

रेनेस यूनिवर्सिटी अस्पताल में परीक्षण के दौरान छह लोगों को गंभीर दुष्प्रभाव का सामना करना पड़ा, और कम से कम तीन नश्वर खतरे में थे। पुरुषों में से एक ने घातक प्रभाव के कारण दम तोड़ दिया और मर गया। न्यायपालिका और फ्रांसीसी स्वास्थ्य अधिकारी अब तुरंत कारण की जांच शुरू करने का वादा कर रहे हैं। अंतिम रिपोर्ट मार्च 2016 के अंत में उपलब्ध होनी चाहिए। 11 जनवरी को ड्रग टेस्ट रोक दिया गया था। फ्रांस के स्वास्थ्य मंत्री मैरिसोल टॉरेन ने एक संवाददाता सम्मेलन में अधिक जानकारी प्रदान की।

अध्ययन योजना

रेनेस, ब्रिटनी में परीक्षण किया गया सक्रिय घटक बीआईए 10-2474 कोड के साथ गिना जाता है। परीक्षण श्रृंखला को बायोट्रियल अनुसंधान संस्थान द्वारा कमीशन किया गया था। 30 अप्रैल, 2015 को बायोट्रियल ने फ्रांसीसी दवा एजेंसी एएनएसएम के अध्ययन के लिए योजनाबद्ध चरण I के अनुमोदन के लिए एक आवेदन प्रस्तुत किया। परीक्षण किए जाने वाले सक्रिय संघटक को पुर्तगाली दवा कंपनी Bial-Portela (Bial for short) द्वारा विकसित किया गया था। Bial परीक्षण अध्ययन के प्रायोजक के रूप में भी कार्य करता है। 26 जून 2015 को, ANSM ने अध्ययन को मंजूरी दी। 3 जुलाई 2015 को क्षेत्रीय आचार समिति ने एक सकारात्मक निर्णय प्राप्त किया। चरण I BIA 10-2474 कोड के साथ सक्रिय संघटक पर अध्ययन 9 जुलाई, 2015 को बायोट्रियल अनुसंधान संस्थान में शुरू हुआ। अध्ययन 1 फरवरी 2016 को पूरा होने की उम्मीद थी।

सक्रिय संघटक बीआईए 10-2474

BIA 10-2474 कोड के साथ परीक्षण किया जाने वाला सक्रिय संघटक एक तथाकथित एफएएएच अवरोधक है, जिसके लिए वर्तमान में कोई एंटोटोट नहीं है। BIA 10-2474 एंजाइम फैटी एसिड एमाइड हाइड्रॉलेज़, FAAH को कम करने के लिए रोकता है। एफएएएच एंडोकैनाबिनोइड सिस्टम का एक प्रमुख पदार्थ है। दो दशकों से अधिक समय से, मर्क, फाइजर या जॉनसन एंड जॉनसन जैसी वैज्ञानिक और दवा कंपनियां कैनबिनोइड रिसेप्टर्स को प्रभावित करने और एंडोकेनाबिनोइड सिस्टम को बदलने से संबंधित हैं। यह आशा की जाती है कि एंडोकैनाबिनॉइड एकाग्रता की दवा-आधारित विनियमन दर्द की धारणा को कम करेगा। इसके अलावा, खाने और सोने के व्यवहार में सुधार के साथ-साथ न्यूरोलॉजिकल विकार और चिंता की स्थिति के लिए आशा व्यक्त की गई थी। इससे पहले कभी भी अन्य एफएएएच अवरोधकों के साथ नैदानिक ​​परीक्षण ऐसे विनाशकारी प्रभाव नहीं देखे गए हैं।

फ्रांसीसी स्वास्थ्य मंत्री के अनुसार, दवा BIA 10-2474 का परीक्षण पहली बार प्रयोगशाला में और जानवरों पर किया गया था, जिसमें चिंपांज़ी भी शामिल थे। तभी चरण I (प्रथम-मानव) का अध्ययन करने और स्वस्थ स्वयंसेवकों पर परीक्षण के लिए मंजूरी दी गई थी।

प्रतिभागियों का अध्ययन करें

टेस्ट कंपाउंड BIA 10-2474 का परीक्षण 18 और 55 वर्ष की आयु के बीच 128 स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किया जाना था। व्यय भत्ते के रूप में, वर्तमान में प्रति व्यक्ति 1,900 यूरो की राशि पर सट्टा लगाया जा रहा है। 4 से 18 जनवरी, 2016 तक टेस्ट सीरीज़ के लिए, टेस्ट विषयों को दो सप्ताह तक बायोट्रियल सिस्टम पर रहना था। दवा का सेवन लगातार दस दिनों के लिए निर्धारित किया गया था। इसके अलावा, लेना व्यापक चिकित्सा परीक्षणों और कम से कम 40 रक्त नमूनों के साथ होना चाहिए। प्रतिभागियों में से 90 ने परीक्षण सक्रिय संघटक प्राप्त किया, बाकी ने प्लेसबो निगल लिया - शुरू में एक बार, फिर कई दिनों में कई खुराक में और अंत में भोजन के साथ सेवन के रूप में।

फ्रांसीसी मीडिया के अनुसार, अध्ययन की शुरुआत से पहले परीक्षण विषयों को सूचित किया गया था कि परीक्षण विभिन्न बीमारियों जैसे कि चिंता और पार्किंसंस के इलाज के लिए विकास के तहत एक उत्पाद था, लेकिन यह भी मल्टीपल स्केलेरोसिस में और पुराने दर्द की चिकित्सा के लिए कार्सिनोमा, उच्च रक्तचाप और मोटापे के उपचार कार्य करेगा।

अधयापन िवषय

प्रारंभ में, परीक्षण श्रृंखला पूरी तरह से निर्विवाद थी और बिना किसी गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के। 7 जनवरी को, हालांकि, ज्वार बदल गया। उस दिन, छह परीक्षण विषयों ने परीक्षण दवा प्राप्त की, संभवतः "उच्चतम खुराक" परीक्षण शासन के तहत आज तक की उच्चतम खुराक में। 10 जनवरी, 2015 को, पुरुषों में से सबसे पहले गंभीर न्यूरोलॉजिकल लक्षण विकसित हुए थे, जिन्हें न्यूरोलॉजिकल विभाग में भर्ती कराया गया था। रेन्नेस यूनिवर्सिटी अस्पताल। लक्षण सभी समान थे, लेकिन गंभीरता में अंतर था। लक्षणों का कारण मस्तिष्क में रक्तस्रावी और नेक्रोटिक घाव हैं। बायोट्रियल ने 11 जनवरी को अध्ययन रोक दिया।

प्रभाव

यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि क्या लक्षण सीएनएस पर प्रत्यक्ष दवा-संबंधित प्रभाव हैं या क्या लक्षण प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के कारण हैं - रेनस विश्वविद्यालय अस्पताल से न्यूरोलॉजिकल प्रोफेसर पियरे-गाइल्स एडन के अनुसार। इसके अलावा, यह स्पष्ट किया जाना चाहिए कि क्या सक्रिय संघटक या बैच में कोई अशुद्धियां भयानक त्रासदी के लिए जिम्मेदार हैं। यह भी संभव है कि गलती से बहुत अधिक खुराक दी गई हो।

अब तक, यह निश्चित है कि पहले बीमार परीक्षण व्यक्ति को 10 जनवरी को ब्रेन डेड घोषित किया गया था और अगले रविवार, 17 जनवरी, 2016 को उसकी मृत्यु हो गई। हालाँकि, रेन्नेस की और जानकारी नहीं मिली। हालांकि, एडन ने एक प्रेस कॉन्फ्रेंस में घोषणा की कि बीमार पुरुषों में से तीन में संभावित उच्च डिग्री के साथ अपरिवर्तनीय न्यूरोलॉजिकल क्षति की उम्मीद की जा सकती है। एमआरआई इमेजिंग गंभीर और मस्तिष्क में रक्तस्रावी और नेक्रोटिक घावों का उच्चारण करता है।

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