हर्ज़ुमा का नया परिचय

निर्माता Celltrion हेल्थकेयर हंगरी Kft से तैयारी हर्ज़ुमा। सक्रिय संघटक trastuzumab शामिल है। दिसंबर 2017 में औषधीय उत्पाद के लिए समिति ने मानव उपयोग (CHMP) के लिए बाजार की मंजूरी दी और यूरोपीय संघ आयोग ने फरवरी 2018 में सकारात्मक सिफारिश पर सहमति व्यक्त की, हर्ज़ुमा को अप्रैल 2018 के मध्य में बाजार में लॉन्च किया जाएगा।

हर्ज़ुमा, हर्सेप्टिन के लिए एक बायोसिमिलर है, जो 2000 से उपलब्ध है, और यह बहुत समान है। डेटा बताते हैं कि हर्ज़ुमा गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता के मामले में हर्सेप्टिन के साथ तुलनीय है। अन्य हेरिटेजिन बायोसिमिलर ओग्रीव (यूएसए में अनुमोदित) और ओन्ट्रुज़ेंट (ईयू में नवंबर 2017 से अनुमोदित) हैं। सीएचएमपी ने हाल ही में एक और ट्रेस्टुजुमाब बायोसिमिलर, कांजीटि के लिए सकारात्मक सिफारिश की है।

सक्रिय संघटक trastuzumab

हर्ज़ुमा जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए 150 मिलीग्राम पाउडर के रूप में उपलब्ध होगा। सक्रिय संघटक ट्रेस्टुज़ुमैब एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो उच्च आत्मीयता और विशिष्टता के साथ HER2 (मानव एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2) को बांधता है। रिसेप्टर के लिए ट्रैस्टुजुमाब का बंधन ट्यूमर सेल प्रसार के निषेध की ओर जाता है, कोशिकाओं में जो एचईआर 2 से अधिक निकलता है।

हर्ज़ुमा के उपयोग के लिए संकेत

हर्ज़ुमा को HER2 पॉजिटिव स्तन और पेट के कैंसर के लिए संकेत दिया गया है।

मेटास्टेटिक एचईआर 2-सकारात्मक स्तन कैंसर

Trastuzumab निम्नलिखित स्थितियों में मेटास्टेटिक HER2 पॉजिटिव स्तन कैंसर के साथ वयस्क रोगियों में संकेत दिया गया है:

• रोगियों में मोनोथेरेपी के रूप में, जो मेटास्टेटिक स्थिति में कम से कम दो कीमोथेरेपी प्राप्त करते हैं। पिछले कीमोथेरेपी में कम से कम एक एंथ्रासाइक्लिन या टैक्सेन शामिल होना चाहिए, जब तक कि इस तरह के उपचार रोगी के लिए सवाल से बाहर नहीं थे। यदि हार्मोन रिसेप्टर की स्थिति सकारात्मक है, तो पिछले हार्मोन थेरेपी विफल रही होगी, जब तक कि इस तरह की चिकित्सा रोगी के लिए contraindicated नहीं थी।
• उन रोगियों की चिकित्सा के लिए पैक्लिटैक्सेल के साथ संयोजन में जिन्होंने अपने मेटास्टेटिक रोग के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त नहीं की है और जिनके लिए एंथ्रासाइक्लिन के साथ चिकित्सा संभव नहीं है।
• उन रोगियों के लिए डॉकेटेक्सेल के साथ संयोजन में, जिन्होंने पहले मेटास्टेटिक बीमारी के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त नहीं की थी।
• पॉजिटिव हार्मोन रिसेप्टर की स्थिति के साथ और पूर्व ट्रस्टुज़ुमैब थेरेपी के बिना पोस्टमेनोपॉज़ल रोगियों में एरोमाटेज़ अवरोधक के साथ संयोजन में।

प्रारंभिक एचईआर 2-सकारात्मक स्तन कैंसर

Trastuzumab निम्नलिखित स्थितियों में वयस्क रोगियों में HER2 पॉजिटिव स्तन कैंसर के शुरुआती चरणों में संकेत दिया गया है:

• सर्जिकल थैरेपी के बाद कीमोथेरपी (नियोजुजुवेंट या एडजुवेंट) और रेडिएशन थेरेपी (यदि उपयुक्त हो)।
• पैक्सिलिटैक्सेल या डोसेटेक्सेल के साथ संयोजन में डॉक्सोरूबिसिन और साइक्लोफॉस्फेमाइड के साथ सहायक रसायन चिकित्सा के बाद।
• एडजुवेंट कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में, जिसमें डॉकेटेक्सेल और कार्बोप्लाटिन का संयोजन होता है।
• एक स्थानीय रूप से उन्नत (भड़काऊ सहित) पाठ्यक्रम या एक ट्यूमर आकार> 2 सेमी व्यास के मामले में, नवजात शिशु रसायन चिकित्सा के साथ, हर्ज़ुमा के साथ सहायक चिकित्सा के बाद।

हर्ज़ुमा का उपयोग केवल मेटास्टैटिक स्तन कैंसर में या इसके प्रारंभिक दौर में ही किया जाना चाहिए जब या तो एचईआर 2 ओवरएक्प्रेशन या एचईआर 2 जीन प्रवर्धन को एक वैध परीक्षण के साथ प्रदर्शित किया गया हो।

पेट या ग्रासनलीशोथ जंक्शन के HER2 पॉजिटिव मेटास्टेटिक एडेनोकार्सिनोमा

उपरोक्त निदान में हर्ज़ुमा के उपयोग का संकेत निम्नलिखित मामलों में दिया गया है:

• पेट या गैस्ट्रोओसोफेगल जंक्शन के HER2 पॉजिटिव मेटास्टैटिक एडेनोकार्सिनोमा वाले वयस्क रोगियों के उपचार में कैप्सैटेबाइन या 5-फ्लूरोरासिल और सिस्प्लैटिन के संयोजन में जिन्हें मेटास्टेटिक उपचार के लिए अभी तक एंटीनोप्लास्टिक थेरेपी नहीं मिली है।
• हर्ज़ुमा का उपयोग केवल मेटास्टेटिक गैस्ट्रिक कैंसर वाले रोगियों में किया जाना चाहिए, यदि ट्यूमर निम्नलिखित अतिरिक्त विशेषताओं के साथ HER2 ओवरएक्प्रेशन दिखाता है: इम्युनोइस्टोकेमिस्ट्री (IHC) 2+ (एसआईएस द्वारा पुष्टि की गई [सीटू संकरण में चांदी) या मछली [सीटू संकरण में प्रतिदीप्ति] या IHC 3+।