फोटीवाड़ा का शुभारंभ (tivozanib)

फोटीवाडा क्या है?

यूसा फार्मा की दवा फोतिवाडा का उपयोग वयस्कों में उन्नत वृक्क कोशिका कार्सिनोमा की पहली पंक्ति की चिकित्सा के लिए किया जाता है। इसके अलावा, फोटीवाडा का उपयोग उन वयस्कों में किया जा सकता है, जिन्हें संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (वीईजीएफआर) और रैपामाइसिन (एमटीओआर) मैकेनिक सिगनलिंग पाथवे इनहिबिटर्स का लक्ष्य नहीं बनाया गया है। इसका उपयोग एडवांस्ड रीनल सेल कार्सिनोमा वाले वयस्क रोगियों में भी किया जाता है जिन्होंने पिछली साइटोकिन थेरेपी के बाद रोग की प्रगति को दिखाया है।

टिवोज़ानिब कैसे काम करता है?

Tivozanib शक्तिशाली और चुनिंदा तीन VEGFRs को रोकता है और इन विट्रो में विभिन्न VEGF- प्रेरित जैव रासायनिक और जैविक प्रतिक्रियाओं को रोकता है। Tivozanib जिससे ट्यूमर के ऊतकों में एंजियोजेनेसिस और संवहनी पारगम्यता को रोकता है, जिससे विवो में ट्यूमर का विकास धीमा हो जाता है।

खुराक और आवेदन

मात्रा बनाने की विधि

एक उपचार चक्र 4 सप्ताह तक रहता है। 1,340 Fg Fotivda को दिन में एक बार 21 दिनों के लिए लिया जाता है। इसके बाद 7 दिन का ब्रेक होता है। जब तक रोग की प्रगति या अस्वीकार्य विषाक्तता नहीं होती है तब तक उपचार जारी रहता है।

निवेदन पत्र के प्रकार

Fotivda को भोजन के साथ या बिना मौखिक रूप से लिया जाता है। कैप्सूल पूरे निगल जाना चाहिए और खोला नहीं जाना चाहिए।

खुराक संशोधन

यदि साइड इफेक्ट होते हैं, तो अस्थायी रुकावट और / या खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है। यदि खुराक में कमी आवश्यक है, तो ऊपर दिए गए उपचार को बनाए रखते हुए खुराक को दिन में एक बार 890 µg तक कम किया जा सकता है।

  • बच्चे और किशोर: 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में फोटीवाडा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
  • बुजुर्ग रोगियों: बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (अध्ययन की स्थिति भी देखें)।
  • गुर्दे की हानि वाले रोगी: हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर गुर्दे की हानि के रोगियों में या डायलिसिस पर रोगियों में फोतिवाड़ा के साथ सीमित अनुभव है।
  • यकृत क्षति के साथ रोगियों: अलनीन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी), एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी), बिलीरुबिन और क्षारीय फॉस्फेटस (एपी) सहित जिगर परीक्षण सभी रोगियों को उपचार शुरू करने से पहले और फोटिवडा के साथ उपचार के दौरान किया जाना चाहिए। Fotivda का उपयोग गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। मध्यम जिगर की शिथिलता वाले रोगियों में, हर दूसरे दिन 1,340 dysg लेना चाहिए। हल्के यकृत हानि में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। फोटीवाडा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और हल्के और मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में करीबी निगरानी के तहत किया जाना चाहिए।

अध्ययन की स्थिति

टिवोज़ानिब की प्रभावशीलता का अध्ययन एवी -951-09-301 में मूल्यांकन किया गया था। अध्ययन एक नियंत्रित, बहुस्तरीय, अंतर्राष्ट्रीय, खुला, यादृच्छिक नैदानिक ​​चरण 3 अध्ययन था। Tivozanib की तुलना उन्नत वृक्क कोशिका कार्सिनोमा वाले रोगियों में सोराफेनिब के साथ की गई है। 517 रोगियों में, 260 टिवोज़ानिब समूह (1,340 माइक्रोन टिवोज़ानिब 3 सप्ताह के लिए एक बार और एक सप्ताह टिवोज़ानिब ब्रेक के बाद) और 257 सोरफेनिब समूह (400 मिलीग्राम सोरफ़ेनिब दो बार दैनिक) में थे। अध्ययन में सभी प्रतिभागियों में पहले से ही एक नेफ्रक्टोमी थी और मेटास्टेसिस के बाद अब तक एक या एक से अधिक प्रणालीगत चिकित्सा (इम्यूनोथेरेपी, कीमोथेरेपी) नहीं हुई थी। VEGF या mTOR थेरेपी के साथ पूर्व उपचार की अनुमति नहीं थी। स्वतंत्र रेडियोलॉजिकल परीक्षा ने टिवोज़ानिब के साथ सोराफेनिब की तुलना में प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) और उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। मध्ययुगीन समग्र उत्तरजीविता २०.२ महीने में टोवाज़ेनिब समूह बनाम २०. the महीने में टोराज़ेनिब समूह (पी = ०.२ (६)।
अध्ययन प्रतिभागियों में से 25% participants 65 वर्ष के थे। युवा रोगियों की तुलना में प्रभावशीलता में कोई सामान्य अंतर नहीं थे। कुछ साइड इफेक्ट्स, जैसे कि डिस्पेनिया, डायरिया, थकान, वजन में कमी, भूख में कमी, और हाइपोथायरायडिज्म, बुजुर्ग रोगियों (years 65 वर्ष की आयु) में अधिक सामान्य थे।

Fotivda के साइड इफेक्ट

नैदानिक ​​अध्ययन से दुष्प्रभाव उनकी आवृत्ति के अनुसार नीचे सूचीबद्ध हैं:

  • बहुत आम (common 1/10): भूख में कमी, सिरदर्द, उच्च रक्तचाप, डिस्पेनिया, डिस्फोनिया (स्वर बैठना), खांसी, पेट में दर्द, मतली, दस्त, स्टामाटाइटिस, हाथ-पैर सिंड्रोम, पीठ दर्द, दर्द, आस्थाना, थकान, वजन में कमी ।
  • आम (emia 1/100, <1/10): एनीमिया, हाइपोथायरायडिज्म (हाइपोथायरायडिज्म), एनोरेक्सिया, अनिद्रा, परिधीय न्युरोपटी, चक्कर आना, डिस्गेसिया (स्वाद गड़बड़ी), दृश्य हानि, सिर का चक्कर टिनिटस, (तीव्र) मायोकार्डियल रोधगलन, इस्केमिया, एंजाइना पेक्टोरिस, टैचीकार्डिया, हेमोरेज, धमनी थ्रोम्बोइम्बोलिज्म, शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं, लगातार गंभीर उच्च रक्तचाप, गर्मी की सनसनी, एपिस्टेक्सिस (नकसीर), rhinorrhea, नाक की भीड़, अग्नाशयशोथ, डिस्पैगिया, उल्टी, गैस्ट्रो-ओशोप , मसूड़ों की बीमारी, डिप्स्पेशिया, बाधा एएलटी, एएसटी में वृद्धि, गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़ (गामा-जीटी) में वृद्धि, एपी, त्वचा छूटना, एरिथेमा, प्रुरिटस (खुजली), खालित्य, दाने, मुँहासे, शुष्क त्वचा, आर्थ्राल्जिया, माइलियाल, स्केलेटल सीने में दर्द, प्रोटीनुरिया, रक्त में वृद्धि क्रिएटिनिन, सीने में दर्द, ठंड लगना, बुखार, परिधीय शोफ, वृद्धि हुई एमाइलेज, वृद्धि हुई लाइपेस, ई उच्च थायरोट्रोपिन।
  • असामान्य (common 1 / 1,000, <1/100): कवक संक्रमण, पुष्ठीय चकत्ते, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हीमोग्लोबिन, हाइपरथायरायडिज्म, गण्डमाला, क्षणिक इस्केमिक हमला, स्मृति विकार, आंसू स्राव में वृद्धि, कान बंद होना, फुफ्फुसीय एडिमा, कोरोनरी धमनी अपर्याप्तता क्यूई में वृद्धि हुई है। , कोरोनरी धमनी अपर्याप्तता, उर्टिकेरिया, जिल्द की सूजन, हाइपरहाइड्रोसिस, ज़ेरोडर्मा, मांसपेशियों में कमजोरी, श्लेष्म सूजन।
  • दुर्लभ (are 1 / 10,000, <1 / 1,000): पश्चवर्ती प्रतिवर्ती एन्सेफैलोपैथी सिंड्रोम (PRES)।

सहभागिता

  • सेंट जॉन पौधा युक्त औषधीय उत्पाद: फॉटिवाडा को उसी समय नहीं लिया जाना चाहिए जब तक सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेर्फेटम) युक्त औषधीय उत्पाद नहीं लिया जाता। यदि कोई मरीज सेंट जॉन पौधा से युक्त दवा लेता है, तो उन्हें फोतिवाडा चिकित्सा शुरू करने से कम से कम 2 सप्ताह पहले बंद कर देना चाहिए।
  • CYP3A4 inducers: मजबूत CYP3A4 inducers (उदा। रिफैम्पिन) टिवोज़ानिब के औसत आधे जीवन को कम करते हैं। टिवोज़ानिब के सहवर्ती प्रशासन और मजबूत CYP3A4 अवरोधकों को सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, यदि बिल्कुल भी। निर्माता यह नहीं मानता है कि मध्यम CYP3A4 inducers tivozanib एक्सपोज़र पर नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव डालते हैं।
  • CYP3A4 अवरोधकों: CYP3A4 अवरोधकों (जैसे ketoconazole) का स्वस्थ स्वयंसेवकों के साथ एक नैदानिक ​​अध्ययन में टिवोज़ानिब की सीरम एकाग्रता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, ताकि CYP3A4 inducers के कारण tivozanib जोखिम में बदलाव की संभावना न हो।
  • ड्रग्स जिसका एंटरल अवशोषण बीसीआरपी द्वारा सीमित है: सावधानी बरती जानी चाहिए जब रोसुवास्टेटिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। जो रोगी आंत में नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक एफ्लक्स प्रभाव के साथ ट्रांसपोर्ट प्रोटीन बीसीआरपी का सब्सट्रेट लेते हैं, उन्हें यह सुनिश्चित करना चाहिए कि टिवोज़ानिब और बीसीआरपी सब्सट्रेट के सेवन के बीच एक पर्याप्त समय खिड़की (जैसे 2 घंटे) है।
  • गर्भनिरोधक: यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि क्या टिवोज़ानिब हार्मोनल गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को प्रभावित करता है। इसलिए, गर्भनिरोधक के लिए एक बाधा विधि का भी उपयोग किया जाना चाहिए।

मतभेद

सक्रिय संघटक या अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता एक contraindication है। Fotivda को उसी समय पर नहीं लिया जाना चाहिए जब सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त औषधीय उत्पाद।

महत्वपूर्ण निर्देश

  • गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध / फिस्टुला: टिवोज़ानिब लेने वाले मरीजों को नियमित अंतराल पर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या फिस्टुला की जाँच की जानी चाहिए। इन स्थितियों के लिए जोखिम में रोगियों में सावधानी के साथ टिवोज़ानिब का उपयोग किया जाना चाहिए।
  • घाव भरने के विकार: यदि टिवोज़ानिब प्राप्त करने वाले रोगियों को बड़ी सर्जरी से गुजरना पड़ता है, तो टिवोज़ानिब प्रशासन को अस्थायी रूप से बाधित किया जाना चाहिए। घाव भरने के नैदानिक ​​मूल्यांकन के आधार पर टिवोज़ानिब थेरेपी को फिर से शुरू करने का समय निर्धारित किया जाएगा।
  • टार्ट्राजाइन: फोटीवाडा 890 capsg हार्ड कैप्सूल में टार्ट्राजिन (E 102) होता है, जिससे एलर्जी हो सकती है।
  • प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना: टिवोज़ानिब थेरेपी के दौरान गर्भावस्था और चिकित्सा की समाप्ति के एक महीने बाद। यह उन पुरुष रोगियों के महिला साझेदारों पर भी लागू होता है जो थेरेपी के खत्म होने के एक महीने बाद तक रहते हैं। जानवरों के अध्ययन में प्रजनन विषाक्तता दिखाई गई है, इसीलिए गर्भावस्था के दौरान टिवोज़ानिब का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
  • टिवोज़ानिब पर महिलाओं को स्तनपान नहीं करना चाहिए।
  • ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना: मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर टिवोज़ानिब का मामूली प्रभाव हो सकता है।

फोतिवाड़ा से सक्रिय ताकत और पैक आकार

निर्माता यूसा फार्मा (यूके) लिमिटेड से तैयारी निम्नलिखित दो शक्तियों में उपलब्ध है:

  • फोटीवाडा 890 माइक्रोग्राम हार्ड कैप्सूल (PZN: 13898184)
  • फोटीवाडा 1,340 माइक्रोग्राम हार्ड कैप्सूल (PZN: 13898190)
!-- GDPR -->