EMA Xeljanz के साथ रक्त के थक्कों के जोखिम की पुष्टि करता है

CHMP की राय

PRAC ने चेतावनी दी कि Xeljanz® (tofacitinib) के साथ चिकित्सा फेफड़ों में रक्त के थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकती है और उच्च जोखिम वाले रोगियों में गहरी नसों में। सिफारिशें तब PRAC द्वारा जारी की गई थीं और अब CHMP द्वारा इसकी पुष्टि की गई है। वे मई 2019 में समीक्षा के प्रारंभ में किए गए अंतरिम उपायों की जगह लेंगे। यूरोपीय आयोग द्वारा अपने कार्यान्वयन के फैसले की घोषणा करने पर परिवर्तन लागू होंगे।

सिफ़ारिश करना

मेडिसीन एजेंसी का सुझाव है कि Xeljanz® का उपयोग सभी रोगियों में रक्त के थक्कों के उच्च जोखिम में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और यह कि प्रतिदिन दो बार 10 मिलीग्राम की रखरखाव खुराक का उपयोग अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि रक्त के थक्कों के लिए उच्च जोखिम न हो: कोई उपयुक्त वैकल्पिक उपचार नहीं है।
इसके अलावा, ईएमए सिफारिश करता है कि संक्रमण के एक बढ़ते जोखिम के कारण, 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों को केवल वैकल्पिक उपचार न होने पर Xeljanz® के साथ इलाज किया जाना चाहिए।

पृष्ठभूमि

टोफैसिटिनिब को मामूली रूप से सक्रिय संधिशोथ के उपचार के लिए और वयस्क रोगियों में Psoriatic गठिया (PsA) के उपचार के लिए अनुमोदित किया जाता है। सक्रिय संघटक वयस्कों में PsA के उपचार के लिए यूरोपीय संघ में स्वीकृत पहला और एकमात्र JAK अवरोधक है।

संदेशों

मार्च में, ईएमए ने रुमेटीइड गठिया के उपचार में ज़ेलजानज़® की अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं होने की सूचना दी, क्योंकि फेफड़ों में रक्त के थक्कों का खतरा बढ़ जाता है और जब दैनिक रूप से दो बार 5 मिलीग्राम की सामान्य खुराक दोगुनी हो जाती है। एक लाल हाथ पत्र का पालन किया।

मई में तब फेफड़ों में रक्त के थक्कों के जोखिम के कारण सक्रिय घटक के उपयोग पर प्रतिबंध था। EMA में PRAC की सिफारिश ने रुमेटीइड आर्थराइटिस के रोगियों में चल रहे अध्ययन (अध्ययन A3921133) के परिणामों का अनुसरण किया, जिसमें फेफड़ों और मृत्यु दर में रक्त के थक्कों का खतरा बढ़ गया था, जब दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम का उपयोग किया गया था, जो कि डबल डोज़ के लिए अनुशंसित खुराक थी। रूमेटाइड गठिया।
यहाँ, एक रोते-हाथ पत्र का भी पालन किया गया।

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