प्रोस्टेट कैंसर के लिए Darolutamide - FDA परीक्षण शीघ्र

बायर ने घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने पुरुषों में गैर-मेटास्टैटिक कैस्ट्रेशन-प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए फरवरी अनुमोदन के आवेदन को स्वीकार कर लिया है और डैमोटामाइड के उपचार के लिए प्राथमिकता समीक्षा की स्थिति -मैटेरिटिक कैस्ट्रेशन-रेसिस्टेंट प्रोस्टेट नहीं है। न्यूयॉर्क राज्य में कैंसर (nmCRPC)। इसका मतलब है कि निर्णय सामान्य से चार महीने पहले किया जाएगा।

अनुमोदन के लिए आवेदन nmCRPC वाले पुरुषों में चरण III ARAMIS अध्ययन के आंकड़ों पर आधारित है।

ARAMIS अध्ययन के बारे में

ARAMIS अध्ययन एक गैर-मेटास्टैटिक कास्टेस्ट्रेशन-प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (nmCRPC) के साथ रोगियों में मौखिक रूप से प्रशासित डारोलुटामाइड की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए एक यादृच्छिक, बहुरंगी, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण III का अध्ययन है जो वर्तमान में एंड्रोजन अभाव चिकित्सा पर हैं (ADT) और जिन्हें मेटास्टेसिस का खतरा बढ़ गया है।1,509 रोगियों को 2: 1 के अनुपात में यादृच्छिक किया गया और उन्हें ADT के अलावा दो बार दैनिक या प्लेसबो में 600 mg डार्लूटामाइड मिला।

Darolutamide के बारे में

Darolutamide एक विशिष्ट रासायनिक संरचना के साथ एक गैर-स्टेरायडल एण्ड्रोजन रिसेप्टर विरोधी है। इसकी विशिष्ट रासायनिक संरचना के कारण, सक्रिय संघटक उच्च आत्मीयता के साथ रिसेप्टर को बांधता है और एक मजबूत विरोधी प्रभाव दिखाता है। यह रिसेप्टर फ़ंक्शन और प्रोस्टेट कैंसर कोशिकाओं की वृद्धि को रोकता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में यह दिखाया जा सकता है कि ड्रोलुटामाइड केवल कुछ हद तक रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार करता है।

विपणन प्राधिकरण आवेदन जापान और जर्मनी में भी प्रस्तुत किए गए

संयुक्त राज्य अमेरिका के अलावा, अनुमोदन के लिए आवेदन यूरोपीय संघ और जापान में भी किए गए हैं। जैसा कि बायर कंपनी जोर देती है, सक्रिय संघटक डारोलुटामाइड में एक अरब यूरो से अधिक की अधिकतम वार्षिक बिक्री क्षमता होती है, जो इसे ब्लॉकबस्टर का दर्जा देती है।

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