कोरोना: अनुमोदन के लिए फास्ट-ट्रैक

सामान्य अनुमोदन चैनल

आम तौर पर, यूरोप में दवा की मंजूरी या तो संबंधित देश में व्यक्तिगत रूप से लागू की जा सकती है, या केंद्रीय ईएमए के माध्यम से सभी यूरोपीय संघ के सदस्यों, आइसलैंड और नॉर्वे के लिए एक साथ लागू की जा सकती है। इसके लिए गुणवत्ता, प्रभावशीलता, हानिरहितता और पर्यावरणीय अनुकूलता पर दस्तावेज प्रस्तुत करने होंगे। मासिक बैठकों में औषधीय उत्पादों के लिए समिति द्वारा मानव समीक्षा (सीएमपी) की समीक्षा की जाती है। समिति में सभी सदस्य देशों के प्रतिनिधि बैठते हैं। सदस्य देशों में से दो संबंध के रूप में एक आवेदन के लिए ज़िम्मेदार हैं या प्रस्तुत दस्तावेजों का मूल्यांकन करते हैं। सभी सदस्य देश समिति में चर्चा और स्वीकृति से पहले आवेदन पर टिप्पणी कर सकते हैं।

इसके आधार पर, समिति एक सिफारिश करती है कि दवा को मंजूरी दी जाए या नहीं और एक राय जारी की जाए। मंजूरी खुद यूरोपीय आयोग ने जारी की है। यह आमतौर पर शुरू में पांच साल के लिए वैध होता है, लेकिन इसे बढ़ाया जा सकता है। अकेले मूल्यांकन में आमतौर पर लगभग 120 दिन लगते हैं, संपूर्ण अनुमोदन प्रक्रिया लगभग 210 दिनों की होती है। कोरोना समय के लिए बहुत लंबा है। इसीलिए ईएमए ने कई अन्य प्रक्रियाएं शुरू की हैं। [१, २, ३]

तेज प्रक्रिया

रोलिंग समीक्षा प्रक्रिया त्वरित प्रक्रियाओं में से एक है। वर्तमान में इसका उपयोग दवा के अवशेष के लिए किया जाता है। सामान्य प्रक्रिया के विपरीत, आवेदन प्रस्तुत किए जाने पर सभी आवश्यक दस्तावेजों को पूर्ण रूप से उपलब्ध नहीं होना चाहिए। लगभग दो सप्ताह के समीक्षा चक्र में, संवाददाताओं ने प्रस्तुत आंकड़ों की जांच की और इस आधार पर निर्णय लिया कि क्या अनुमोदन के लिए पहले से ही पर्याप्त सामग्री उपलब्ध है। चक्र के अंत में, खुले प्रश्नों की एक सूची तैयार की गई है, जिसका उत्तर अगले सर्कल में दिया जाना चाहिए। एक ही समय में, नए प्रकाशित या सबमिट किए गए डेटा को प्रत्येक चक्र में शामिल और चेक किया जाता है। अगर ईएमए यह निर्णय लेता है कि डेटा अब पूरा हो गया है, तो बाजार की मंजूरी के लिए आवेदन किया जा सकता है। आवेदन को फिर एक संक्षिप्त प्रक्रिया में जांचा जाता है और यदि आवश्यक हो, तो अनुमोदित किया जाता है।

हालांकि, सभी दवाओं को रोलिंग समीक्षा प्रक्रिया के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है। प्रत्येक प्रक्रियात्मक अनुमोदन एक व्यक्तिगत निर्णय है। यदि कोई दवा अनुमोदित नहीं है, तो यह अभी भी त्वरित मूल्यांकन में भाग ले सकता है यदि यह COVID-19 उपचार या रोकथाम के लिए उपयुक्त हो सकता है। यह प्रक्रिया भी 210 से अधिकतम 150 दिनों की प्रक्रिया को छोटा करती है।

बाल चिकित्सा परीक्षा योजना के लिए COVID-19 की त्वरित प्रक्रिया भी है, जो कई अनुप्रयोगों के लिए अनिवार्य है। पूर्व-सहमति की समय सीमा अब लागू नहीं है, और योजनाओं को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर एफडीए जैसे अन्य अधिकारियों के साथ संयुक्त रूप से चर्चा की जानी है। अनुपालन जांच भी चार दिन तक कम हो जाती है। यह पूरे मूल्यांकन को औसतन 120 दिनों से लेकर न्यूनतम 20 दिनों तक पूरा करता है।

त्वरित वैज्ञानिक सलाह

अनुमोदन की सिफारिशों के अलावा, ईएमए की एक सहायक भूमिका भी है। वह एक वैज्ञानिक और उत्पाद-विशिष्ट आधार पर दवा डेवलपर्स को सलाह देता है। आमतौर पर यह सेवा प्रभार्य है। यह परामर्श वर्तमान में उन दवाओं के लिए नि: शुल्क है जो सीओवीआईडी ​​-19 का इलाज कर सकते हैं या बीमारी को रोक सकते हैं [4]। अनुप्रयोगों के लिए कोई पूर्व निर्धारित समय सीमा नहीं है और ब्रीफिंग डोजियर को अधिक लचीले ढंग से नियंत्रित किया जाता है। संपूर्ण वैज्ञानिक सलाहकार प्रक्रिया आमतौर पर 40 से 70 दिनों के बीच होती है। कोविड -19 महामारी के दौरान, ईएमए इसे 20 दिन [5] तक छोटा करने का वादा करता है।

त्वरित प्रक्रियाओं के बावजूद, नई दवाओं को ईएमए द्वारा यूरोपीय बाजार के लिए अनुमोदित किए जाने से पहले कुछ समय लगेगा। उदाहरणार्थ, उदाहरण के लिए, ACTT अध्ययन के परिणाम प्रकाशित होने के बाद अप्रैल के अंत में रोलिंग समीक्षा प्रक्रिया शुरू हुई और FDA ने संयुक्त राज्य अमेरिका के लिए सक्रिय संघटक आपातकालीन स्वीकृति प्रदान की। हालाँकि, कई नैदानिक ​​अध्ययन अभी भी यूरोप में चल रहे हैं और अगले कुछ हफ्तों में प्रारंभिक परिणाम लाएंगे। EMA ने अभी तक घोषणा नहीं की है जब मूल्यांकन का एक परिणाम यूरोप में होने की उम्मीद की जा सकती है।

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