Celecoxib axcount: अनुमोदन निलंबित कर दिया गया है

BfArM ने पहले ही समर 2016 में विभिन्न जेनरिक के अनुमोदन को निलंबित करने का आदेश दिया था। हमने इसके बारे में सूचना दी।

यूरोपियन मेडिसिंस एजेंसी (ईएमए) की समीक्षा अमेरिकी एफडीए द्वारा एक निरीक्षण के बाद हुई, जिसमें सेमलर रिसर्च सेंटर प्राइवेट लिमिटेड के बायोएनालिटिकल साइट पर कई समस्याएं सामने आईं। बैंगलोर, भारत, जिसमें विषयों के नैदानिक ​​नमूनों का प्रतिस्थापन और हेरफेर शामिल है।

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने सेमलर की बायोएनालिटिकल और नैदानिक ​​साइटों के अपने स्वयं के निरीक्षणों के बाद डेटा की अखंडता और अध्ययन के नमूनों में हेरफेर के बारे में गंभीर चिंताएं व्यक्त कीं।

एफडीए और डब्ल्यूएचओ निरीक्षण के परिणामों ने सेमलर की मौजूदा गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को चुनौती दी और इस तरह से सभी जैवविविधता अध्ययनों से डेटा की विश्वसनीयता, जिसमें यूरोपीय संघ में विपणन प्राधिकरण अनुप्रयोगों का समर्थन करने के लिए उपयोग किया गया था।

ईएमए कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि सेमलर में किए गए अध्ययनों को यूरोपीय संघ में विपणन प्राधिकरण अनुप्रयोगों में स्वीकार नहीं किया जा सकता है। इसलिए, इन अध्ययनों के आधार पर किसी भी दवा को मंजूरी नहीं दी जा सकती है।

नतीजतन, सेलेकॉक्सिब वाले दो जेनरिक को अब मंजूरी दी गई है

  • सेलेकॉक्सिब एक्सकाउंट हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम
  • सेलेकॉक्सिब एक्सकाउंट हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम

वापस लेना।

यह आदेश 15 जून 2022 तक अनंतिम रूप से सीमित है।

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