Amgevita के लिए यूरोपीय संघ की मंजूरी

फार्मास्युटिकल कंपनी Amgenvita से Amgenv वयस्कों में कुछ भड़काऊ रोगों के उपचार के लिए अनुमोदित है, जिसमें मध्यम से गंभीर संधिशोथ, Psoriatic गठिया, गंभीर सक्रिय एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (AS), गंभीर अक्षीय गोंडलियोआर्थराइटिस के साथ कोई एएस के रेडियोग्राफिक सबूत, मध्यम से गंभीर क्रॉनिक पट्टिका सोरायसिस, गंभीर क्रोहन रोग के लिए मध्यम, और गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस के लिए मध्यम।

Amgevita का उपयोग कुछ बाल चिकित्सा भड़काऊ बीमारियों के इलाज के लिए भी किया जाता है, जिसमें मध्यम से गंभीर क्रोन रोग (उम्र 6+), गंभीर क्रॉनिक पट्टिका सोरायसिस (उम्र 4+), एंटेसिटिस से संबंधित गठिया (उम्र 6+) और बच्चों के लिए पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया शामिल हैं। 2 साल और उससे अधिक उम्र से भर्ती कराया गया।

Amgevita को डेटा के व्यापक पैकेज के आधार पर अनुमोदित किया गया था जो विश्लेषणात्मक, फार्माकोकाइनेटिक और नैदानिक ​​डेटा के आधार पर adalimumab biosimilarity का समर्थन करता है। इसके अलावा, दो चरण 3 अध्ययन प्रस्तुत किए गए थे जो मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस और मध्यम से गंभीर संधिशोथ रोगियों के लिए किए गए थे। चरण 3 के अध्ययन में प्रत्येक अपने प्राथमिक समापन बिंदु से मिला, जिसने एडालिमेटाब से कोई चिकित्सकीय सार्थक अंतर नहीं दिखाया।

संयुक्त राज्य अमेरिका में 23 सितंबर, 2016 को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अमविविता को मंजूरी दी गई थी। अमेरिका में, ब्रांड का नाम AMJEVITA ™ (adalimumab-atto) है।

अमृविता कैसे काम करती है

Amgevita में सक्रिय संघटक adalimumab होता है। Adalimumab एक ट्यूमर नेक्रोसिस कारक अल्फा अवरोधक (TNFα) है। सक्रिय संघटक विशेष रूप से TNF को बांधता है, p55 और p75 सेल सतहों के साथ बातचीत करके TNF रिसेप्टर को अवरुद्ध करता है और इस प्रकार TNF के जैविक कार्य को बेअसर करता है: Adalimumab उन जैविक प्रतिक्रियाओं को भी संशोधित करता है जो TNF से प्रेरित या विनियमित होते हैं, जिनमें आसंजन अणु जिम्मेदार होते हैं। ल्यूकोसाइट प्रवास के लिए ELAM-1, VCAM-1 और ICAM-1 हैं। अमविविता एक हमिरा बायोसिमिलर है।

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