उपचर्म ICD गैर-हीनता की पुष्टि की

पृष्ठभूमि

प्रत्यारोपण योग्य कार्डियोवर्टर डिफिब्रिलेटर्स (प्रत्यारोपण योग्य कार्डियोवर्टर डिफिब्रिलेटर्स [ICD]) आजकल प्रोफिलैक्सिस और अचानक हृदय की मृत्यु की चिकित्सा के लिए सफलतापूर्वक उपयोग किया जाता है। इम्प्लांटेशन मानक के रूप में एक ट्रांसवेंसस एक्सेस (टी-आईसीडी) के माध्यम से किया जाता है। यह तकनीकी सीमाओं की ओर जाता है और न्यूमोथोरैक्स, हृदय छिद्र और एंडोकार्टिटिस जैसे दीर्घकालिक परिणाम जैसी जटिलताओं का कारण बन सकता है।

इस तरह की जटिलताओं से बचने के लिए, एक वैकल्पिक ICD विकसित किया गया था जिसे एक्स्ट्रैथोरेसिक स्पेस में सूक्ष्म रूप से (S-ICD) प्रत्यारोपित किया जा सकता है। लाभ यह है कि हृदय और रक्त वाहिकाओं को घुसना नहीं पड़ता है। नुकसान के रूप में, यह उपकरण पेसमेकर फ़ंक्शन पर नहीं ले जा सकता है।

ब्रैडीकार्डिया के संकेत के बिना रोगियों में एक चमड़े के नीचे ICD के आरोपण के लिए दिशा-निर्देश में वर्ग IIa सिफारिश, आवश्यक हृदय पुनर्विकास चिकित्सा या एंटीटैक्सीकार्डियल उत्तेजना पूरी तरह से अवलोकन अध्ययन पर आधारित है। रैंडमाइज्ड स्टडीज के डेटा की अब तक कमी है।

लक्ष्य की स्थापना

PRAETORIAN अध्ययन (प्रोबायोटी रैंडमाइज्ड कम्पेरिज़न ऑफ़ सबक्यूटेनियस एंड ट्रांसवेनस इम्प्लान्टिबल कार्डियोवर्टर डेफिसिलेटर थेरेपी) की जाँच करता है कि क्या सब -क्यूटेनियस ICD अल्पकालिक और दीर्घकालिक ICD के लिए एक संकेत के साथ रोगियों में दीर्घकालिक जटिलताओं के संबंध में हीनता से दूर नहीं है। एक पेसमेकर के लिए संकेत।

क्रियाविधि

रैंडमाइज्ड गैर-हीनता अध्ययन के लिए योग्य रोगियों में एसीसी / एएचए दिशानिर्देशों या ईएससी दिशानिर्देशों के अनुसार प्राथमिक या माध्यमिक रोकथाम के लिए आईसीडी थेरेपी के लिए कक्षा I या IIa संकेत था। जिन रोगियों में पहले से ही एक आईसीडी आरोपण था, जो एक चमड़े के नीचे के आईसीडी के लिए उपयुक्त नहीं थे या जिनके पास ब्रैडीकार्डिया या वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया था> प्रति मिनट 170 बीट को बाहर रखा गया था। रैंडमाइजेशन 1: 1 के अनुपात में किया गया था। चमड़े के नीचे के ICD कैमरून हेल्थ-बोस्टन साइंटिफिक से थे, जबकि ट्रांसवेनस आईसीडीएस स्वतंत्र रूप से चयन करने योग्य थे।

संयुक्त प्राथमिक समापन बिंदु को आईसीडी और अपर्याप्त झटके से संबंधित जटिलताओं की घटना के रूप में परिभाषित किया गया था।

परिणाम

मार्च 2011 और जनवरी 2017 के बीच, कुल 876 रोगियों को यादृच्छिक किया जा सकता था, जिनमें से 849 रोगियों को प्राथमिक विश्लेषण में शामिल किया गया था। 426 रोगियों को S-ICD और 423 रोगियों को T-ICD प्राप्त हुआ।

रोगी विशेषताएं:

  • समूहों के बीच नैदानिक ​​विशेषताएं तुलनीय थीं।
  • रोगियों की औसत आयु 63 वर्ष (इंटरक्वेर्टल रेंज (IQR): 55-70) और 19.7% मरीज महिलाएं थीं।
  • 69.1% रोगियों में इस्केमिक कार्डियोमायोपैथी और माध्यिका बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश 30% था।
  • टी-आईसीडी समूह (11.3%) में 48 रोगियों को दो-कक्ष डिफाइब्रिलेटर प्राप्त हुआ।

अनुवर्ती और नैदानिक ​​परिणाम:

  • S-ICD के साथ कुल 339 रोगियों और T-ICD के साथ 346 रोगियों ने अध्ययन पूरा किया। प्राथमिक समापन बिंदु होने से पहले 126 रोगियों की मृत्यु हो गई।
  • औसत अनुवर्ती अवधि 49.1 महीने (एस-आईसीडी: 48.0 महीने बनाम टी-आईसीडी: 50.6 महीने) थी।
  • कॉम्बिनेटरियल प्राथमिक समापन बिंदु एस-आईसीडी समूह में 68 रोगियों में और 68 रोगियों में टी-आईसीडी समूह (48 महीने के कपलान-मियर विश्लेषण में संचयी घटना के लिए: 15.1% और 15.7%, क्रमशः; हेज़र्ड अनुपात (एचआर); : 0.99, 95% आत्मविश्वास अंतराल (CI): 0.71-1.39; पॉन हीनता = 0.01; पी श्रेष्ठता = 95)।
  • आईसीडी के लिए जिम्मेदार होने वाली जटिलताओं को एस-आईसीडी समूह में 31 रोगियों में और टी-आईसीडी समूह में 44 रोगियों में दर्ज किया गया (संचयी घटना: 5.9% बनाम 9.8%; एचआर: 0.69; 95% सीआई: 0.44; -1.09) है।
  • एस-आईसीडी समूह में 41 रोगियों में और टी-आईसीडी समूह में 29 रोगियों में अपर्याप्त झटके आए (संचयी घटना: 9.7% बनाम 7.3%; एचआर: 1.43; 95% सीआई: 0.89-2.30)। S-ICDs का मुख्य कारण कार्डियक ओवरसियरिंग (58.5% मामले) और T-ICDs सुप्रावेंट्रिकुलर अतालता (93.1%) के लिए था।
  • एस-आईसीडी वाले 83 मरीजों और टी-आईसीडी वाले 68 मरीजों की मृत्यु अनुवर्ती अवधि (एचआर: 1.67; 95% सीआई: 0.89-1.70) के दौरान हुई। प्रत्येक मामले में 18 मरीजों की अचानक मृत्यु हो गई।
  • प्रत्यारोपित ICD के पर्याप्त झटके 83 रोगियों (19.2%) में S-ICD के साथ और 57 रोगियों (11.5%) में T-ICD (HR: 1.52; 95% CI: 1.02-2.12) के साथ शुरू हुए थे।

निष्कर्ष

संभावित, यादृच्छिक PRAETORIAN अध्ययन से पता चलता है कि पेसमेकर थेरेपी के लिए एक संकेत के अभाव में डिफिब्रिलेटर थेरेपी के लिए एक संकेत के साथ रोगियों में डिवाइस-प्रासंगिक जटिलताओं और अपर्याप्त झटके के मामले में चमड़े के नीचे का आईसीडी हीनतापूर्ण ICD से नीच नहीं है।

डिवाइस-प्रासंगिक जटिलताओं की संचयी घटना को टी-आईसीडी और एस-आईसीडी के साथ अपर्याप्त झटके के साथ बढ़ाया गया था। हालाँकि, इस मूल्यांकन के लिए अध्ययन संचालित नहीं था।

!-- GDPR -->