एस्ट्राडियोल युक्त उच्च खुराक वाली क्रीम: अधिकतम चार सप्ताह तक उपयोग करें

इस उपाय का उद्देश्य एस्ट्रैडियोल के कारण होने वाले दुष्प्रभावों के जोखिम को कम करना है, जो योनि में क्रीम से रक्तप्रवाह में अवशोषित होता है। एस्ट्रैडियोल युक्त योनि क्रीम का उपयोग रजोनिवृत्त महिलाओं में योनि शोष के इलाज के लिए किया जाता है।

फार्माकोविजिलेंस रिस्क असेसमेंट कमेटी (पीआरएसी) ने सुरक्षा और प्रभावकारिता पर उपलब्ध आंकड़ों की समीक्षा की है और निष्कर्ष निकाला है कि रक्तप्रवाह में एस्ट्रैडियोल का अवशोषण एक चिंता का विषय है और हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) के समान दुष्प्रभाव हो सकता है।

मौखिक रूप से या ट्रांसडर्मली (एक पैच के रूप में) लिया गया एचआरटी के साइड इफेक्ट्स में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (नसों में रक्त के थक्कों का निर्माण), स्ट्रोक, एंडोमेट्रियल कैंसर और स्तन कैंसर शामिल हैं।

उच्च-शक्ति एस्ट्राडियोल क्रीम के दीर्घकालिक उपयोग के लिए सुरक्षा डेटा की अनुपस्थिति में, पीआरएसी ने सिफारिश की कि इन क्रीमों का उपयोग केवल 4 सप्ताह की अधिकतम उपचार अवधि के लिए किया जाए।

इन क्रीमों के लिए निर्धारित जानकारी को नई सिफारिशों के साथ अपडेट किया जाएगा। एक चेतावनी कि दवा का उपयोग केवल 4 सप्ताह तक की उपचार अवधि के लिए किया जाना चाहिए, बाहरी और आंतरिक पैकेजिंग से चिपका होना चाहिए। इसके अलावा, लंबे समय तक उपयोग को रोकने के लिए ट्यूब का आकार 25 ग्राम तक सीमित होना चाहिए।

उनके कार्यान्वयन के निर्णय के लिए PRAC की सिफारिशों को अब समन्वय समूह (CMDh) को भेजा जाता है।

रोगियों के लिए जानकारी

  • 0.1% एस्ट्राडियोल के साथ एस्ट्राडियोल क्रीम का उपयोग अधिकतम 4 सप्ताह तक किया जाना चाहिए।
  • इन क्रीमों में हार्मोन एस्ट्रैडियोल को रक्तप्रवाह में अवशोषित किया जा सकता है। यदि इन क्रीमों का लंबे समय तक उपयोग किया जाता है तो रक्त के थक्के, स्ट्रोक और कुछ प्रकार के कैंसर जैसे दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है।
  • यदि आप पहले से ही एक अन्य हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) दवा ले रहे हैं तो उच्च खुराक वाली एस्ट्राडियोल क्रीम का उपयोग न करें।
  • यदि आपके उपचार के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए जानकारी

  • एस्ट्रैडियोल के लिए प्रणालीगत जोखिम के साथ जुड़े जोखिमों के कारण उच्च खुराक एस्ट्राडियोल क्रीम को 4 सप्ताह की एकल उपचार अवधि से अधिक के लिए निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए।
  • Intravaginal उपयोग के लिए उच्च खुराक एस्ट्राडियोल क्रीम (100 माइक्रोग्राम / ग्राम) पर फार्माकोकाइनेटिक डेटा सामान्य पोस्टमेनोपॉज़ल रेंज के ऊपर सांद्रता में एस्ट्राडियोल के लिए महत्वपूर्ण प्रणालीगत जोखिम का संकेत देते हैं (पोस्टमेनोपॉज़ल सीरम एस्ट्राडियोल संदर्भ की ऊपरी सीमा से पांच गुना अधिक 10-20 तक। पीजी / एमएल)।
  • एस्ट्राडियोल के लिए प्रणालीगत जोखिम साइड इफेक्ट से जुड़ा हो सकता है जो मौखिक और ट्रांसडर्मल एचआरटी उत्पादों के समान हैं; एच। एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया / कार्सिनोमा, स्तन और डिम्बग्रंथि के कैंसर, और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं।
  • अन्य एचआरटी दवाओं के साथ उच्च-खुराक एस्ट्राडियोल क्रीम का कोई प्रिस्क्रिप्शन नहीं।
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