PSUR सिंगल असेसमेंट (PSUSA)

पीएसयूआर में दवा कंपनियों द्वारा संकलित आंकड़ों को एक रिपोर्ट में संक्षेपित किया गया है जो दवाओं के जोखिम-लाभ विश्लेषण को अपडेट करने के लिए उपयोग किया जाता है। PSUR को यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) द्वारा मूल्यांकन के अधीन किया जाता है, जो प्रस्तुत किए गए डेटा की सामग्री की जांच करता है और दवा कंपनी के निष्कर्ष का मूल्यांकन करता है। यदि आवश्यक हो, तो उत्पाद की जानकारी, अर्थात् उत्पाद विशेषताओं का सारांश (उत्पाद जानकारी से मेल खाती है) और पैकेज सम्मिलित करें, तदनुसार संशोधित किया जाएगा।

EURD सूची

EURD सूची औषधीय उत्पादों में निहित सक्रिय पदार्थों और सक्रिय पदार्थों के संयोजन की एक व्यापक सूची है, जिसके लिए अलग-अलग विपणन प्राधिकरण जारी किए जाते हैं, साथ ही साथ यूरोपीय संघ के संदर्भ डेटा, PSURs के जमा होने की आवृत्ति और डेटा के लिए इसी अवरुद्ध बिंदुओं के साथ।

यूरोपीय संघ संदर्भ तिथि इस सक्रिय पदार्थ या यूरोपीय संघ में सक्रिय पदार्थों के संयोजन वाले एक औषधीय उत्पाद के लिए पहले विपणन प्राधिकरण की तिथि से मेल खाती है या, वैकल्पिक रूप से, इस सक्रिय पदार्थ युक्त औषधीय उत्पाद के लिए विपणन प्राधिकरण की सबसे पहली ज्ञात तिथि है या सक्रिय पदार्थों का संयोजन। सूची में 3000 से अधिक सक्रिय तत्व और सक्रिय अवयवों के संयोजन शामिल हैं।

यदि, पीएसयूएसए प्रक्रिया के संदर्भ में वैज्ञानिक मूल्यांकन के कारण, विपणन प्राधिकरण में बदलाव आवश्यक हो जाता है, तो यह वैज्ञानिक ज्ञान की वर्तमान स्थिति का प्रतिनिधित्व करता है, जो सभी विपणन प्राधिकरण सक्रिय पदार्थ (ओं) से युक्त औषधीय उत्पादों के धारक हैं। एक उपयुक्त नियामक प्रक्रिया (जैसे भिन्नता) के माध्यम से PSUSA प्रक्रिया का उपयोग किया जाना है।

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