COVID-19 वैक्सीन एस्ट्राजेनेका - एनाफिलेक्टिक रिएक्शन: उत्पाद की जानकारी में बदलाव

वैज्ञानिक निष्कर्ष

यूड्रा विजिलेंस में केस रिपोर्ट की समीक्षा करने के बाद, फार्माकोविजिलेंस रिस्क असेसमेंट कमेटी (पीआरएसी) ने सहमति व्यक्त की है कि इस बात के पर्याप्त सबूत हैं कि सीओवीआईडी ​​​​-19 वैक्सीन एस्ट्राजेनेका के प्रशासन के साथ एनाफिलेक्सिस और अन्य प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। इसलिए, जिसे COVID-19 वैक्सीन एस्ट्राजेनेका माना जाता है, उसकी उत्पाद जानकारी को नीचे सूचीबद्ध के रूप में पूरक किया जाना चाहिए। समन्वय समूह (सीएमडीएच) पीआरएसी के वैज्ञानिक निष्कर्षों से सहमत है।

उत्पाद जानकारी के प्रासंगिक अनुभागों में शामिल किए जाने वाले परिवर्तन (नया पाठ है रेखांकित, हटाए गए पाठ के माध्यम से मारा जाता है):

तकनीकी जानकारी में परिवर्तन

4.4. उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां

उत्पाद जानकारी शब्दों की पुनर्रचना - संकेतों पर PRAC अनुशंसाओं के अंश

अतिसंवेदनशीलता और तीव्रग्राहिता

एनाफिलेक्टिक घटनाओं की सूचना दी गई है।

[…]

4.8. दुष्प्रभाव

प्रतिरक्षा प्रणाली के रोग

आवृत्ति "ज्ञात नहीं": तीव्रग्राहिता; अतिसंवेदनशीलता

पैकेज पत्रक में परिवर्तन

4. कौन से दुष्प्रभाव संभव हैं?

आवृत्ति "ज्ञात नहीं"

- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस)

- अतिसंवेदनशीलता

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