Adalimumab biosimilar Yuflyma के लिए यूरोपीय संघ की मंजूरी

दिसंबर 2020 के मध्य में, यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (EMA) के औषधीय उत्पादों की मानव उपयोग के लिए समिति (EMA) ने विभिन्न पुरानी सूजन संबंधी बीमारियों के इलाज के लिए CT-P17 (Yuflyma) पर एक सकारात्मक राय जारी की।"यदि CT-P17 यूरोपीय संघ आयोग द्वारा अनुमोदित किया गया है, तो सेलट्रॉन एक केंद्रित और साइट्रेट-मुक्त तैयार करने के साथ एक एडल्टिमैटेब बायोसिमिलर का विपणन करने वाली पहली कंपनी होगी," सेलट्रॉन हेल्थकेयर में चिकित्सा और विपणन प्रभाग के प्रमुख होउंग किम ने कहा। ] हो गया।

प्रवेश फरवरी 2021

11 फरवरी, 2021 [2] को एडालिमेटैब बायोसिमिलर को मंजूरी दी गई।

आवेदन Yuflyma के क्षेत्र

हमीरा की संदर्भ तैयारी की तरह, युफ्लुमा को 13 पुरानी सूजन संबंधी बीमारियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:

• रूमेटाइड गठिया
• अज्ञात कारण से बच्चों को गठिया
• एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस)
• एक्स-रे सबूत के बिना अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस
• सोरियाटिक गठिया
• सोरायसिस
• बाल चिकित्सा पट्टिका सोरायसिस
• Hidradenitis suppurativa
• क्रोहन रोग
• बाल चिकित्सा क्रोहन रोग
• नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन
• यूवाइटिस
• बाल चिकित्सा यूवाइटिस

प्रवेश अध्ययन

अनुमोदन विश्लेषणात्मक, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययनों के परिणामों पर आधारित है, जो कि युफ्लाइमा की इम्युनोजेनेसिसिटी की तुलना में फार्माकोकाइनेटिक्स, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करता है, जिसमें मध्यम से गंभीर रुमेटीइड गठिया के रोगियों में एडालिमैटेब संदर्भ उत्पाद हमिरा की तुलना में है। संदर्भ तैयारी के साथ तुलना 24 सप्ताह या एक वर्ष [3] की अवधि में प्रदर्शित की गई थी।

युफिल्मा का प्रक्षेपण 2021 के मध्य में होने की उम्मीद है।