बायोसिमिलर की विनिमेयता

संदर्भ दवाएं और बायोसिमिलर बहुत समान हैं। हालांकि, वे समान नहीं हैं। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी केवल यह प्रमाणित करती है कि दोनों तैयारियां दवा समकक्ष हैं। इसका मतलब है कि इनोवेटर उत्पाद और बायोसिमिलर:

  • एक ही मोलर राशि में समान सक्रिय संघटक होते हैं
  • एक ही आवेदन पत्र में दिया जाएगा
  • समान गुणवत्ता मानकों को पूरा करें
  • एक समान सुरक्षा प्रोफ़ाइल है


रंग, आकार और स्वाद के संदर्भ में संबंधित विशेषताएं, हालांकि, भिन्न हो सकती हैं। सक्रिय पदार्थ के निर्माण की प्रक्रिया और रिलीज व्यवहार में अंतर की भी अनुमति है। इस तथ्य के कारण, इस देश में मूल अणु और बायोसिमिलर के स्वचालित विनिमय (तथाकथित प्रतिस्थापन) की अनुमति नहीं है। बायोसिमिलर या संदर्भ दवा के बीच का विकल्प पूरी तरह से उपस्थित चिकित्सक पर निर्भर है।

एक बायोसिमिलर पर प्रारंभिक सेटिंग बिना किसी हिचकिचाहट के संभव है

बायोसिमिलर के साथ चिकित्सा में दो नैदानिक ​​स्थितियां हैं: एक बायोफार्मास्यूटिकल के साथ प्राथमिक उपचार या एक जैविक से बायोसिमिलर दवा पर स्विच। उपचार-भोले रोगियों में, बायोफार्मास्यूटिकल थेरेपी को एक बायोसिमिलर के साथ सुरक्षित रूप से शुरू किया जा सकता है। संदर्भ उत्पाद के रूप में, सक्रिय संघटक गुणवत्ता, एक्शन प्रोफ़ाइल (कार्रवाई, खुराक) और सुरक्षा की समानता संदेह से परे साबित होती है। जर्मन मेडिकल एसोसिएशन (Akd post) के ड्रग्स आयोग ने दिसंबर 2008 में एक इसी बयान को पोस्ट किया। नैदानिक ​​अनुभव यह भी दर्शाता है कि मूल और बायोसिमिलर को पहली बार के बराबर वैकल्पिक विकल्पों के रूप में माना जा सकता है।

बायोसिमिलर पर स्विच करते समय विशेष विशेषताएं

कभी-कभी रोगियों को जो पहले से ही एक मूल बायोफर्मासिटिकल उत्पाद प्राप्त करते हैं, उन्हें बायोसिमिलर (स्विच) पर स्विच करना चाहिए। आमतौर पर आर्थिक लाभ के लिए, यानी लागत के कारण। एक सस्ता वैकल्पिक तैयारी पर स्विच करना हमेशा असंयमित नहीं होता है। सबसे पहले, रोगी को आश्वस्त होना होगा। उसके लिए, यह अक्सर "उसकी" दवा का नाम और पैकेजिंग नहीं है जो बदल जाता है। ज्यादातर समय, उपस्थिति और सहायक और एडिटिव्स मूल तैयारी से भिन्न होते हैं। कई रोगियों को चिंता है कि पहले से सिद्ध उपचार को दूसरी दवा के साथ सफलतापूर्वक जारी रखा जा सकता है। शुरू में दवा में बदलाव के लिए सावधानीपूर्वक प्रतिक्रिया करना उनके लिए असामान्य नहीं है और इस परिवर्तन के बारे में संदेह या यहां तक ​​कि वे इसे खारिज भी करते हैं। इन चिंताओं को गंभीरता से लिया जाना चाहिए। सबसे खराब स्थिति में, रोगी नई दवा को मना कर देगा - इसके अनुरूप परिणाम। इसलिए आपको बदलाव करने से पहले अपना समय निकालना चाहिए। समझने योग्य जानकारी के साथ एक विस्तृत परामर्श एक बायोसिमिलर पर स्विच करने का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है। स्वतंत्र प्रकाशन अनुपालन और पालन में सुधार करने में मदद कर सकते हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी की जानकारी को उनके रोगी रिकॉर्ड में दर्ज किया जाए।

ऊपर का पालन करें

बायोसिमिलर के लिए एक संदर्भ औषधीय उत्पाद से स्विच के बाद, चिकित्सीय सफलता और सहनशीलता की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। अनुवर्ती नियुक्तियों को बारीकी से सेट किया जाना चाहिए, खासकर बदलाव की शुरुआत में। यह विशेष रूप से एलर्जी से ग्रस्त मरीजों, पुरानी बीमारियों और बहुमूत्र रोगियों के लिए सच है।भले ही दवा की प्रभावशीलता और इसके उपयोग की सुरक्षा सिद्ध हो गई हो, अप्रत्याशित व्यक्तिगत घटनाएं - उदाहरण के लिए सहायक सामग्री के कारण - संदेह से परे इनकार नहीं किया जा सकता है।

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